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一、工藝管理 1. ?統(tǒng)籌中藥制劑項目?：負責多個中藥相關項目制劑工藝研究，制定項目計劃和方案并組織落實，協調督促原料、分析、制劑各組工作進度，確保項目順利開展?。 2. ?優(yōu)化制劑工藝?：主導中藥制劑工藝的梳理與改善，負責解決生產過程中的技術問題，推動工藝參數驗證與工藝放大研究，保證項目按計劃完成，負責相關技術平臺建立?。 3. 車間工藝設計布局：參與中藥制劑車間的工藝設計布局，確保車間布局合理，符合GMP要求，提高生產效率，降低生產成本，同時保障產品質量與安全。與相關部門緊密合作，確保車間設計滿足生產工藝需求，包括設備選型、工藝流程優(yōu)化、人員配置等方面，為中藥制劑的生產提供有力支持。 二、質量管理與合規(guī) 1. ?質量控制體系建設?：負責偏差處理、驗證、變更等質量流程管理，監(jiān)督生產車間狀態(tài)，提升質量管理水平?。 2. ?文件與申報資料管理?：負責撰寫制劑工藝研究原始記錄、研發(fā)報告、申報資料以及相關專利，確保數據真實性和合規(guī)性、一致性，并配合審評答疑?。 三、團隊與項目管理 1. ?團隊建設和協調?：協助開展制劑研究所科研團隊建設、核心技術建設及平臺建設，提升公司創(chuàng)新能力；負責實驗設備及儀器的維護及保養(yǎng)工作；開展團隊建設，培養(yǎng)、指導、評價下屬?。 2. ?跨部門協作?：協調生產、分析等部門資源，推進項目進度，確保與生產環(huán)節(jié)的有效銜接?。 四、設備與生產保障 1. ?設備維護與驗證?：制定工藝設備管理制度及維護SOP，負責設備故障搶修及技術改造，確保設備穩(wěn)定運行? 。 2. ?生產前準備協調?：組織生產前的物料、設備及人員準備工作，保障生產順利進行?。以上職責需結合中藥制劑特點，兼顧行業(yè)政策、法規(guī)要求及市場動態(tài)，以提升產品質量與市場競爭力?。 任職要求：一、?學歷與專業(yè)背景? ?教育背景?：中藥學、中藥制藥、藥學、制藥工程或相關專業(yè)本科及以上學歷，碩士學歷優(yōu)先?。 ?專業(yè)知識?：需掌握中藥制劑工藝、藥物分析、制藥工程等核心知識，熟悉中藥材特性及質量控制要求?。 二、?工作經驗? ?研發(fā)經驗?：需具備5年以上中藥制劑工藝優(yōu)化經驗，博士學歷可放寬至1年。 ?項目經歷?：主導過完整的中藥制劑項目，包括處方篩選、工藝放大，有中試或商業(yè)化生產經驗者優(yōu)先?。 ?行業(yè)熟悉度?：了解中藥產業(yè)鏈（生產、銷售）及行業(yè)政策法規(guī)?。 三、?技能與能力? ?技術能力?：熟練操作制劑設備（如壓片機、包衣機等），能獨立完成工藝參數驗證及優(yōu)化?。 具備偏差處理、驗證與變更控制等質量管理能力，熟悉CTD格式申報資料撰寫?。 ?管理能力?：有團隊管理經驗，能組織工藝培訓并協調跨部門資源推進項目進度?。 擅長制定計劃、分配任務，并監(jiān)督執(zhí)行過程?。 ?軟性能力?：具備較強的書面表達、邏輯分析及問題解決能力，能承受高強度工作壓力? 熟悉專利撰寫、市場動態(tài)分析及客戶需求對接?。 四、?其他要求? ?法規(guī)合規(guī)?：熟悉《中國藥典》、地方炮制法規(guī)、《中華人民共和國藥品管理條例》、GMP等法規(guī)要求，確保與生產全程合規(guī)?。 ?設備維護?：能制定設備管理制度，參與技術改造及故障處理?。 五、?優(yōu)先條件? 有中成藥片劑、院內制劑、中藥顆粒、中成藥、包括傳統(tǒng)的中藥制劑制備技術（如湯劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑等）和現代化的中藥制劑生產技術（如膠囊劑、口服液等）等制劑工藝經驗者優(yōu)先。