職位描述:
1、全面負責公司質(zhì)量管理工作,制定質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量目標,質(zhì)量計劃,質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和相關流程制度并推動實施;
2、策劃產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控方案,并推動落實,包括:研發(fā)質(zhì)量管理、質(zhì)量測試管理、物料質(zhì)量管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、售后質(zhì)量管理等;
3、負責新產(chǎn)品開發(fā)的質(zhì)量策劃、測試、驗證、評估,確保主要品質(zhì)問題解決在量產(chǎn)之前;
4、負責供應鏈的質(zhì)量控制,指導對供應商、外協(xié)商的供貨質(zhì)量進行控制管理;
5、建立實施重大質(zhì)量事故/客戶投訴/不良事件快速反應及通報機制,負責質(zhì)量問題的原因分析與客戶投訴處理;
6、識別內(nèi)外部重大質(zhì)量風險及質(zhì)量異常,并組織協(xié)調(diào)關聯(lián)部門進行處理;
7、策劃質(zhì)量管理架構,明確質(zhì)量管理各業(yè)務模塊工作職責;質(zhì)量管理業(yè)務流程策劃與持續(xù)優(yōu)化。
職位要求:
1.碩士以上學歷,醫(yī)療器械、理工科類、質(zhì)量管理類相關專業(yè)優(yōu)先;英語能力良好;
2.有醫(yī)療器械行業(yè)背景,有上市公司或跨國企業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準、GMP、ISO13485、FDA ,至少5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉質(zhì)量控制流程;
3.熟悉ISO9001(GB/T19001)或ISO13485(YY/T0287)質(zhì)量管理體系基礎知識,熟悉國際/國內(nèi)質(zhì)量管理體系及法律法規(guī);
4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品或電子產(chǎn)品的可靠性知識;
5.邏輯清晰、心思縝密、學習能力強、溝通能力強。