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更新于 4月24日

工藝驗(yàn)證工程師

6000-9000元·13薪
  • 杭州余杭區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)療檢測(cè)生物工程
崗位職責(zé): 1. 主導(dǎo)公司產(chǎn)線生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證工作,制定年度工藝驗(yàn)證計(jì)劃,并按照計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證; 2. 負(fù)責(zé)起草新產(chǎn)品和新產(chǎn)線驗(yàn)證的方案、報(bào)告,參與新產(chǎn)品的試制、轉(zhuǎn)產(chǎn)工作; 3. 負(fù)責(zé)起草產(chǎn)線生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品工藝、清潔工藝等的變更驗(yàn)證和定期再驗(yàn)證方案、報(bào)告; 4. 組織并執(zhí)行工藝驗(yàn)證相關(guān)工作,收集整理相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù),形成驗(yàn)證報(bào)告,并跟進(jìn)相關(guān)后續(xù)工作; 5. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中偏差的調(diào)查與處理、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及分析等;組織或參與工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審批; 6. 負(fù)責(zé)維護(hù)和更新工藝驗(yàn)證狀態(tài),保持持續(xù)性; 7. 參與工藝原因引起的生產(chǎn)及產(chǎn)品異常的原因調(diào)查,及預(yù)防糾正措施的建立;參與工藝優(yōu)化改善,并配合進(jìn)行驗(yàn)證; 8. 參與內(nèi)外部體系檢查或?qū)徍?,?fù)責(zé)應(yīng)對(duì)檢查中工藝驗(yàn)證相關(guān)模塊的工作,并承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查或?qū)徍酥腥毕莘答伡罢墓ぷ鳎?9. 配合并參與系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證中工藝相關(guān)內(nèi)容工作; 10. 起草和維護(hù)工藝驗(yàn)證管理文件、驗(yàn)證儀器SOP,驗(yàn)證用器具的維護(hù)和保管; 11. 工藝驗(yàn)證技術(shù)資料、驗(yàn)證方案和報(bào)告、測(cè)試數(shù)據(jù)以及其它涉及工藝驗(yàn)證全生命周期管理的文件的整理歸檔和保管工作。 任職要求: 1. 本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè); 2. 掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求,熟悉醫(yī)療器械工藝原理、產(chǎn)品知識(shí)及驗(yàn)證工作流程; 3. 具備一定統(tǒng)計(jì)分析知識(shí)與能力,較強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)手能力、總結(jié)能力和書面能力; 4. 兩年以上相關(guān)工作崗位經(jīng)驗(yàn); 5. 英語(yǔ)CET四級(jí)以上,能熟練使用office軟件。

工作地點(diǎn)

余杭區(qū)杭州旭科生物技術(shù)有限公司莫干山路1418-50號(hào)4號(hào)樓11樓

職位發(fā)布者

嚴(yán)女士/HR

昨日活躍
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公司Logo杭州安旭生物科技股份有限公司
杭州安旭生物科技股份有限公司位于杭州拱墅區(qū)莫干山路1418-50號(hào),是由浙江大學(xué)歸國(guó)人員和體外診斷行業(yè)多年的專家共同組建,集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司。公司與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)建立了廣泛的項(xiàng)目合作關(guān)系,同時(shí)公司有很強(qiáng)的研發(fā)能力,在快速診斷試劑平臺(tái),分子快速診斷平臺(tái),免疫抗體開發(fā)與制備,小分子抗原合成和基因工程抗原等領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。目前公司經(jīng)營(yíng)單抗,多抗,合成抗原和重組抗原等生物活性原料,并建立了完整的快速診斷試劑平臺(tái),能夠生產(chǎn)各種快速診斷試劑和為客戶做OEM業(yè)務(wù)。我們的目標(biāo)成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司之一。福利待遇: 1、工作有住宿、包中餐; 2、節(jié)假日福利、年終獎(jiǎng); 3、良好的培訓(xùn)及晉升空間,年度多次調(diào)薪; 4、繳納五險(xiǎn)一金; 5、雙休、帶薪年假; 6、年度健康體檢和旅游。在線投遞郵箱:HR@diareagent.com電話:18958065918/0571-85173528微信:375361921公司地址:杭州市拱墅區(qū)莫干山路1418-50號(hào)4號(hào)樓11樓
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