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崗位職責(zé)： 1. 主導(dǎo)公司產(chǎn)線生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品工藝的驗證工作，制定年度工藝驗證計劃，并按照計劃組織實施驗證； 2. 負(fù)責(zé)起草新產(chǎn)品和新產(chǎn)線驗證的方案、報告，參與新產(chǎn)品的試制、轉(zhuǎn)產(chǎn)工作； 3. 負(fù)責(zé)起草產(chǎn)線生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品工藝、清潔工藝等的變更驗證和定期再驗證方案、報告； 4. 組織并執(zhí)行工藝驗證相關(guān)工作，收集整理相關(guān)驗證數(shù)據(jù)，形成驗證報告，并跟進(jìn)相關(guān)后續(xù)工作； 5. 負(fù)責(zé)驗證過程中偏差的調(diào)查與處理、驗證風(fēng)險評估及分析等；組織或參與工藝驗證方案及報告的審批； 6. 負(fù)責(zé)維護(hù)和更新工藝驗證狀態(tài)，保持持續(xù)性； 7. 參與工藝原因引起的生產(chǎn)及產(chǎn)品異常的原因調(diào)查，及預(yù)防糾正措施的建立；參與工藝優(yōu)化改善，并配合進(jìn)行驗證； 8. 參與內(nèi)外部體系檢查或?qū)徍?，?fù)責(zé)應(yīng)對檢查中工藝驗證相關(guān)模塊的工作，并承擔(dān)現(xiàn)場檢查或?qū)徍酥腥毕莘答伡罢墓ぷ鳎?9. 配合并參與系統(tǒng)、設(shè)備驗證中工藝相關(guān)內(nèi)容工作； 10. 起草和維護(hù)工藝驗證管理文件、驗證儀器SOP，驗證用器具的維護(hù)和保管； 11. 工藝驗證技術(shù)資料、驗證方案和報告、測試數(shù)據(jù)以及其它涉及工藝驗證全生命周期管理的文件的整理歸檔和保管工作。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2. 掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，熟悉醫(yī)療器械工藝原理、產(chǎn)品知識及驗證工作流程； 3. 具備一定統(tǒng)計分析知識與能力，較強實驗動手能力、總結(jié)能力和書面能力； 4. 兩年以上相關(guān)工作崗位經(jīng)驗； 5. 英語CET四級以上，能熟練使用office軟件。