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更新于 5月7日

F005 生物類似藥國際注冊員

1.6-2.5萬·14薪
  • 南京江寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊生物制品
崗位職責: 1、審核注冊資料和文件,使符合申報要求; 2、根據(jù)注冊要求獨立編寫注冊文件及申報; 3、跟蹤項目進展,并對項目中的技術(shù)問題和流程給予指導; 4、客戶審計前對工廠的預(yù)檢查;客戶審計陪同、跟蹤及整改回復; 任職要求: 1、統(tǒng)招本科及以上學歷,藥學、制藥工程、生物工程、化學、藥事管理等相關(guān)專業(yè); 2、英語六級,聽說讀寫嫻熟; 3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、GMP指南及USP/EP等質(zhì)量標準; 4、有3年及以上生物類似藥(重組治療性蛋白、單抗等)國際注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮; 5、需有歐洲法規(guī)國家注冊經(jīng)驗or南美等新興市場注冊經(jīng)驗; 6、至少有一個生物類似藥項目臨床對接的完整經(jīng)歷。

工作地點

南京江寧區(qū)綠地城際空間站南廣場

職位發(fā)布者

Doris/首席人才招聘官

昨日活躍
立即溝通
公司Logo南京法默凱醫(yī)藥科技有限公司
一、公司介紹法默凱取英文“Pharma(醫(yī)藥) care(關(guān)愛)”諧音,寓意心系醫(yī)藥、健康世界。法默凱醫(yī)藥,是一家集技術(shù)研發(fā)、法規(guī)注冊、醫(yī)藥貿(mào)易、產(chǎn)業(yè)投資為一體的科技型企業(yè),主營產(chǎn)品涉及化學仿制藥(含醫(yī)藥原料藥)、生物制品和血液制品。通過搭建“醫(yī)藥產(chǎn)品進出口貿(mào)易、制藥技術(shù)轉(zhuǎn)移、注冊藥政咨詢、供應(yīng)鏈和銷售渠道資源整合”四大服務(wù)平臺,布局藍海市場,以獨特的商業(yè)模式,嫁接中國醫(yī)藥產(chǎn)品與全球醫(yī)藥市場!公司業(yè)務(wù)覆蓋全球五大洲、六十多個國家,已獲得近300個藥品制劑和原料藥國內(nèi)外注冊證書,與超過100家國內(nèi)外專業(yè)的醫(yī)藥生產(chǎn)和銷售企業(yè)建立了緊密的業(yè)務(wù)合作關(guān)系,其中不乏國內(nèi)外知名的制藥企業(yè),并擁諸多制劑和原料的國內(nèi)外獨家銷售權(quán)。隨著公司業(yè)務(wù)的發(fā)展,陸續(xù)在巴西、英國、奧地利等地設(shè)立了辦事處。法默凱擁有一支國際化、專業(yè)化、年輕化的高知團隊,其中有資深的醫(yī)藥外貿(mào)業(yè)務(wù)精英、精通國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)的專家以及擁有國際風險控制和資本運作的顧問團隊。目前在職員工本科及以上學歷占比為81%,其中碩士占比38%;醫(yī)藥專業(yè)占比53%,外語類專業(yè)占比10%;英語以及小語種如西班牙語、葡萄牙語、俄語、法語、日語、韓語作為工作語言的占比超過三分之二,員工平均年齡為33歲。公司近年來業(yè)務(wù)得到了快速持續(xù)增長,并將進一步加大在醫(yī)藥制劑、醫(yī)藥原料等產(chǎn)品注冊、認證方面的投入,積極建立自身的品牌,壯大在海外的銷售團隊,在夯實醫(yī)藥制劑、原料出口非洲傳統(tǒng)市場同時,著力開拓南美、東南亞、獨聯(lián)體和中東、大洋洲等國際中高端市場。二、薪酬福利法默凱作為一家國際化的醫(yī)貿(mào)企業(yè),具有高成長、快發(fā)展特性,榮獲南京市“瞪羚企業(yè)”稱號。具有優(yōu)秀且獨特的競爭力,在人才的競爭與賦能方面,能提供富有競爭力的薪酬與福利體系。薪酬體系:基本薪資+提成獎金/年度績效獎金+各類單項獎+各類補貼。福利體系:六險一金,帶薪年假、婚假、產(chǎn)假、國家法定節(jié)假日,每周五天工作制,節(jié)日禮金、生日禮金、慰問禮金,員工團建旅游,健康體檢,舒心下午茶等。三、職業(yè)發(fā)展周密的培養(yǎng)/培訓計劃、無上限的職級與薪級晉升機制、事業(yè)合伙人機制。出國參展、觀展及海外工作機會。職業(yè)發(fā)展通道管理崗:助理-專員-高級專員-主管-經(jīng)理-總監(jiān)-副總經(jīng)理業(yè)務(wù)崗:銷售工程師-主管-高級主管-副經(jīng)理-經(jīng)理-總監(jiān)-副總經(jīng)理更多信息,可登陸公司網(wǎng)站:www.fmkpharm.com
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