職位描述
藥物臨床研究生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、 負責(zé)調(diào)研、選擇、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息。根據(jù)試驗進度及時提供試驗相關(guān)信息。
2、 協(xié)助在項目計劃時限內(nèi)獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件，并對倫理委員會批件進行初步審核。
3、 組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應(yīng)的會議記錄，負責(zé)本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作。
4、 對所負責(zé)的研究中心進行全面管理，嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī)，并在項目計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。
5、 及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告。
6、 協(xié)助研究中心進行AE/SAE的報告，并跟蹤隨訪。
7、 通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益。
8、 通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性及準(zhǔn)確性、完整性。
9、 管理所負責(zé)研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備。
任職要求：
1、 本科（含）以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，有臨床醫(yī)學(xué)背景優(yōu)先；
2、 3年以上、2個完整項目監(jiān)查經(jīng)驗，有新藥項目監(jiān)查經(jīng)驗者優(yōu)先，糖尿病領(lǐng)域經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、 英文好、電腦軟件熟悉，溝通能力強，善于交際，能適應(yīng)長期出差；
4、 有過團隊管理能力，嚴于自律、思路清晰、做事風(fēng)格干脆利索，執(zhí)行力好；
5、 善于學(xué)習(xí)，勤于思考、有能力；
6、 具有GCP證書。
工作地點
北京市亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街2號
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職位發(fā)布者
HR/人事
立即溝通
北京東方百泰生物科技股份有限公司北京東方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月，坐落于亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，占地面積近6萬平方米，注冊資金2000多萬元人民幣。東方百泰是一家中外合資公司，以重大疾病治療及預(yù)防性生物醫(yī)藥新品為主要方向，是實力強勁的創(chuàng)新型抗體研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有上百人的國際化專業(yè)抗體研發(fā)團隊，構(gòu)建了具有世界先進水平、研產(chǎn)整體貫穿的以原創(chuàng)性抗體藥物及新型疫苗為主的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺。在腫瘤類、糖尿病類、自身免疫疾病類等方面展開了近20項的研發(fā)管線布局，將為我國重大疾病的預(yù)防和治療，以及提升我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展做出突出貢獻。公司擁有中國發(fā)明專利二十項，國際專利多項，核準(zhǔn)注冊商標(biāo)累計七十余項；目前已獲得五份CFDA批準(zhǔn)的臨床批件，正在進行臨床研究。公司多次獲得國家和各級政府的肯定和支持，是國家科技部認定的“國家新型抗體及治療性蛋白藥物前沿技術(shù)國際科技合作基地”，擁有北京市發(fā)改委的第一批抗體工程北京市工程實驗室、抗體藥物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗體藥物工程技術(shù)研究中心和北京市新型抗體及治療性蛋白的國際合作基地，也是“G20后備”企業(yè)，近期由北京市科協(xié)授牌成立了“東方百泰院士專家工作站”和“博士后科研工作站”，在抗體藥物研發(fā)中占有優(yōu)勢地位。同時東方百泰承擔(dān)了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點項目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后，公司相繼承擔(dān)了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機制中的相關(guān)抗體藥物研制工作，這是國家對東方百泰高度認可和充分信任的一種體現(xiàn)，也是東方百泰綜合實力的展現(xiàn)!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同時東方百泰承擔(dān)了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點項目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后，公司相繼承擔(dān)了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機制中的相關(guān)抗體藥物研制工作，這是國家對東方百泰高度認可和充分信任的一種體現(xiàn)，也是東方百泰綜合實力的展現(xiàn)!
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