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**崗位職責(zé)：** 1. **系統(tǒng)運(yùn)行與維護(hù)** - 全面負(fù)責(zé)注射用水（WFI）、純蒸汽（Pure Steam）、純化水（PW）系統(tǒng)的日常操作、監(jiān)控及維護(hù)工作，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行并符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。 - 執(zhí)行水系統(tǒng)周期性監(jiān)測(cè)（如電導(dǎo)率、TOC、微生物等關(guān)鍵指標(biāo)），記錄并分析數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常并采取糾正措施。 - 制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，組織設(shè)備清潔、消毒、周期性保養(yǎng)及故障維修。 2. **系統(tǒng)驗(yàn)證與合規(guī)管理** - 主導(dǎo)或參與水系統(tǒng)的驗(yàn)證工作（IQ/OQ/PQ），編制驗(yàn)證方案、報(bào)告及相關(guān)SOP文件。 - 確保系統(tǒng)符合《中國(guó)藥典》、FDA、EMA等法規(guī)要求，協(xié)助完成審計(jì)整改及認(rèn)證工作。 3. **文件與培訓(xùn)** - 編寫(xiě)水系統(tǒng)操作、維護(hù)、清潔等標(biāo)準(zhǔn)化文件，定期更新技術(shù)檔案。 - 對(duì)生產(chǎn)、QA/QC等部門(mén)員工進(jìn)行水系統(tǒng)操作及安全培訓(xùn)。 4. **持續(xù)改進(jìn)** - 分析水系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)，提出優(yōu)化建議（如能耗降低、效率提升等）。 - 參與偏差調(diào)查、CAPA制定及變更控制流程。 **任職資格：** 1. **教育背景** - 本科及以上學(xué)歷，制藥工程、機(jī)械自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)。 2. **經(jīng)驗(yàn)要求** - 3年以上制藥/醫(yī)療器械行業(yè)水系統(tǒng)（注射用水、純蒸汽、純化水）運(yùn)維及驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。 - 熟悉GMP法規(guī)要求，具備完整的系統(tǒng)驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3. **技能要求** - 掌握制水系統(tǒng)（多效蒸餾、RO、EDI等）原理及操作，能獨(dú)立處理常見(jiàn)故障。 4. **個(gè)人素質(zhì)** - 責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作及溝通能力。