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更新于 5月13日

QA質(zhì)量經(jīng)理

1.3-1.6萬·13薪
  • 北京通州區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

疫苗
1.生物醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,管理經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP、中國藥典、《藥品管理法》 2.有6年及以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),能夠?qū)|(zhì)量監(jiān)督管理中的實(shí)際問題做出基本的判斷和處理,以確保在其質(zhì)量監(jiān)督管理中履行其職責(zé)。 4.參與起草質(zhì)量管理方面的文件,并監(jiān)督相關(guān)文件的執(zhí)行情況。 5.針對關(guān)鍵工藝流程進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督并做好相關(guān)記錄,對出現(xiàn)的偏差與變更進(jìn)行跟蹤。 6.負(fù)責(zé)車間環(huán)境驗(yàn)證工作。 7.負(fù)責(zé)對計算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。 8.負(fù)責(zé)風(fēng)險管理系統(tǒng)的建立。檔案的管理。 9.工作負(fù)責(zé)、耐心、有原則,有較好領(lǐng)悟、理解力及良好的溝通和協(xié)作意識等。 職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期團(tuán)建、項(xiàng)目獎金、大牛帶隊(duì)、員工食堂、年輕化團(tuán)隊(duì)

工作地點(diǎn)

北京通州區(qū)澳源德江生物技術(shù)有限公司(南門)

職位發(fā)布者

馬女士/人事專員

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo北京成大天和生物科技有限公司
北京成大天和生物科技有限公司是遼寧成大生物股份有限公司的全資子公司。是從事生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新疫苗研究開發(fā)的現(xiàn)代生物技術(shù)公司,經(jīng)營范圍包括生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新疫苗的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢和技術(shù)轉(zhuǎn)讓。我公司分別在亦莊生物醫(yī)藥園和北京澳源德江生物技術(shù)有限公司兩地設(shè)有研發(fā)基地,實(shí)驗(yàn)室建筑面積總和超過6000平米。公司以創(chuàng)新為理念,緊跟國內(nèi)外生物醫(yī)藥的研發(fā)前沿,建成國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新型疫苗相關(guān)技術(shù)平臺,內(nèi)設(shè)有高密度細(xì)胞發(fā)酵技術(shù)平臺、細(xì)菌莢膜多糖純化技術(shù)平臺、多糖蛋白結(jié)合技術(shù)平臺等多個研發(fā)平臺,從疫苗立項(xiàng)研發(fā)到中試生產(chǎn)均可實(shí)現(xiàn)。公司建成有配備國內(nèi)外先進(jìn)儀器的生化檢測平臺和生物學(xué)檢測平臺,可快速實(shí)現(xiàn)疫苗、細(xì)菌莢膜多糖、結(jié)合物、重組蛋白及抗體等不同種類樣品的檢驗(yàn)鑒定。另外,公司將建成高標(biāo)準(zhǔn)的潔凈實(shí)驗(yàn)室,并籌備增設(shè)大腸桿菌表達(dá)平臺、酵母表達(dá)平臺及CHO細(xì)胞表達(dá)平臺,建設(shè)完成后將實(shí)現(xiàn)由原核生物到哺乳動物細(xì)胞表達(dá)平臺的全覆蓋。公司目前有研發(fā)技術(shù)人員45人,其中擁有高級職稱者2人,海外歸國教授1名,博士后1名,碩士以上學(xué)歷20人。團(tuán)隊(duì)成員多來自于國內(nèi)疫苗類相關(guān)企業(yè),具有多年從事疫苗研究開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn),為項(xiàng)目的有序進(jìn)行奠定了良好的基礎(chǔ)。公司的管理層均連續(xù)從事疫苗類生物制品研究開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證的工作經(jīng)驗(yàn)等方面的工作20余年,專業(yè)素養(yǎng)十分深湛,研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)十分豐富,可以為公司疫苗技術(shù)平臺的建立及項(xiàng)目的順利開展提供有力保障。目前公司所立項(xiàng)目包括多價肺炎球菌結(jié)合疫苗、2價及4價腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、重組蛋白疫苗、多價手足口疫苗、兒童呼吸道聯(lián)合疫苗、多價B群腦膜炎OMV以及抗體等生物制品的研究開發(fā),其中2價流腦多糖結(jié)合疫苗及b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗已取得臨床試驗(yàn)許可,其他項(xiàng)目目前處于前期研發(fā)階段,相信在未來3~5年之后也均可取得臨床試驗(yàn)許可。獲得臨床許可的項(xiàng)目,一部分可進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓,轉(zhuǎn)讓費(fèi)約5000萬~1億元;另一部分可以進(jìn)一步轉(zhuǎn)化投產(chǎn),可為企業(yè)創(chuàng)造新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。公司在研項(xiàng)目均采用綠色環(huán)保的設(shè)計理念,使用先進(jìn)的技術(shù)手段,對現(xiàn)有的工藝技術(shù)進(jìn)行改良,尤其是使用安全環(huán)保低毒的化學(xué)試劑和原材料代替?zhèn)鹘y(tǒng)工藝中有毒或腐蝕性的有機(jī)溶劑。傳統(tǒng)技術(shù)的革新,將促進(jìn)公司由污染產(chǎn)生型企業(yè)向環(huán)保型企業(yè)轉(zhuǎn)變。技術(shù)壁壘的突破,將打破跨國公司在我國高端人用疫苗中長期壟斷的局面,并推動我國疫苗生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步。公司通過多項(xiàng)發(fā)明專利的申請,加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù),強(qiáng)化自主開發(fā)能力,為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供保障。同時,公司積極跟隨國家重大傳染病發(fā)展趨勢,建立對公共衛(wèi)生影響重大的新型爆發(fā)性疾病的快速反應(yīng)機(jī)制,并爭取申請承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)、重大傳染病防治專項(xiàng)等國家級的科技項(xiàng)目,在預(yù)防重大傳染方面作出貢獻(xiàn)。人才是創(chuàng)新發(fā)展的動力之源,也是企業(yè)非常重要的軟性資產(chǎn)。我公司建立有長遠(yuǎn)的人才戰(zhàn)略意識,并具備較為完善的人才培育與激勵計劃,可以為人才提供比較完備的軟硬件兼具的發(fā)展條件。公司堅持內(nèi)外聯(lián)動,建設(shè)開放包容的研發(fā)中心,進(jìn)一步加強(qiáng)與國內(nèi)外大專院校和科研院所的協(xié)作,加強(qiáng)信息化建設(shè),加強(qiáng)內(nèi)部科學(xué)化管理,吸引國內(nèi)外優(yōu)秀的技術(shù)人才來此就業(yè),接納國內(nèi)外相關(guān)研究人員攜帶成果來此轉(zhuǎn)化。
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