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此職位為第三方職位 l職責(zé)描述： 1. 負(fù)責(zé)GMP車間現(xiàn)場生產(chǎn)監(jiān)控，監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作步驟，確保車間現(xiàn)場操作、文件和記錄的合規(guī)性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 2. 及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，記錄并報(bào)告偏差情況。 3. 負(fù)責(zé)車間產(chǎn)品取樣和檢查。 4. 參與車間相關(guān)偏差/質(zhì)量投訴的原因調(diào)查和影響評估，并參與CAPA 的追蹤。 5. 參與車間相關(guān)變更的評估和實(shí)施跟進(jìn)。 6. 參與車間現(xiàn)場質(zhì)量改進(jìn)相關(guān)的項(xiàng)目，必要時(shí)參與驗(yàn)證活動。 7. 參與車間相關(guān)文件的初審，確保文件的正確性和合規(guī)性。 8. 對生產(chǎn)人員進(jìn)行GMP和質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高全員質(zhì)量意識。 9. 支持內(nèi)外部審計(jì)。 10. 其他上級分配的任務(wù) l 任職要求： 1. 大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)，材料學(xué)，化工等相關(guān)專業(yè)背景； 2. 具備藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5年以上經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年以上的QA 現(xiàn)場經(jīng)驗(yàn)。 3. 熟悉醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)、質(zhì)量體系和質(zhì)量管理專業(yè)知識。 4. 具備良好的分析和解決問題的能力，能夠獨(dú)立思考并提出有效的解決方案。