雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
GCP藥品臨床監(jiān)查醫(yī)藥制造
工作職責(zé)：
1.在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段，做好相關(guān)準(zhǔn)備工作和人員協(xié)商工作；
2.在臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段，做好相關(guān)監(jiān)督工作和控制調(diào)節(jié)工作；
3.在臨床試驗(yàn)總結(jié)階段，做好相關(guān)回收工作和數(shù)據(jù)記錄工作；
4.在臨床試驗(yàn)結(jié)束階段，做好相關(guān)報(bào)告工作和文檔管理工作；
崗位職責(zé)：
1. 掌握臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)試驗(yàn)內(nèi)容，了解相關(guān)文獻(xiàn)資料；
2. 協(xié)助進(jìn)行試驗(yàn)用藥編盲、設(shè)盲、包裝等準(zhǔn)備，并在項(xiàng)目執(zhí)行期間保證所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)單位藥物的及時(shí)供給，試驗(yàn)結(jié)束后按程序清點(diǎn)、回收、銷毀試驗(yàn)用藥；
3. 協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目執(zhí)行前臨床試驗(yàn)用文檔（試驗(yàn)方案、研究病歷、CRF、知情同意書）的印刷，臨床試驗(yàn)相關(guān)表格的設(shè)計(jì)等準(zhǔn)備工作及項(xiàng)目結(jié)束后的相關(guān)資料、表格的回收、歸檔工作；
4. 負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照公司SOP和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)查等項(xiàng)目執(zhí)行工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、反饋問(wèn)題給相關(guān)人員，以保證項(xiàng)目各方面滿足臨床試驗(yàn)要求；
5. 協(xié)助臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源、核對(duì)、答疑等相關(guān)工作;
6. 負(fù)責(zé)將嚴(yán)重不良事件及時(shí)（24小時(shí)）通報(bào)有關(guān)部門；
7. 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理召開方案討論會(huì)、啟動(dòng)會(huì)、培訓(xùn)會(huì)、中期會(huì)、盲態(tài)審核會(huì)議、總結(jié)會(huì)等項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的關(guān)鍵會(huì)議，協(xié)助進(jìn)行會(huì)議籌備；
8. 負(fù)責(zé)按月完成監(jiān)查報(bào)告，并提交項(xiàng)目經(jīng)理；
9. 負(fù)責(zé)及時(shí)、準(zhǔn)確的協(xié)助研究者向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果；
10. 定期向項(xiàng)目經(jīng)理匯報(bào)工作進(jìn)展。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，有醫(yī)院工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2. 兩年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，優(yōu)秀應(yīng)屆生亦可考慮培養(yǎng)；
3. 熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī)；
4. 英語(yǔ)四級(jí)或以上，讀寫流利，聽說(shuō)能力好；
5. 有良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語(yǔ)言表達(dá)能力；
6. 能夠適應(yīng)出差。
職位福利：五險(xiǎn)一金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、餐補(bǔ)、周末雙休、績(jī)效獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
海淀區(qū)北京京都信苑飯店5層
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陽(yáng)光諾和/HR
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北京陽(yáng)光諾和藥物研究股份有限公司北京陽(yáng)光諾和藥物研究股份有限公司是一家專注于仿制和創(chuàng)新藥物研究，致力于以技術(shù)服務(wù)為核心，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，為客戶提供「臨床前+臨床」全過(guò)程藥物研發(fā)服務(wù)的綜合型CRO公司。公司成立于2009年3月9日，服務(wù)中國(guó)醫(yī)藥，成為領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)專家，是諾和人一直追求的目標(biāo)。陽(yáng)光諾和從藥物發(fā)現(xiàn)、到化學(xué)藥物、多肽藥物研發(fā)，再到臨床研究資源的整合，生物樣本檢測(cè)團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建，尋找到了最佳的契合點(diǎn)，成功打造了全過(guò)程CRO服務(wù)模式。公司憑借優(yōu)秀穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立健全的質(zhì)量檢測(cè)和控制體系，匹配最新的藥物研發(fā)法規(guī)要求，確保高效合規(guī)為客戶提供品質(zhì)卓越的技術(shù)服務(wù)。北京陽(yáng)光諾和藥物研究股份有限公司為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)及中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，于2017年10月率先在藥學(xué)研發(fā)機(jī)構(gòu)通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系、ISO14001:2015環(huán)境管理體系、OHSAS18001：2007職業(yè)健康安全管理體系（三合一管理體系）認(rèn)證，2017年度、2018年度、2019年度公司連續(xù)獲得中華全國(guó)工商業(yè)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)授予的“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)公司20強(qiáng)”稱號(hào)，曾獲得北京市博士后創(chuàng)新實(shí)踐工作站，北京市級(jí)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)等眾多榮譽(yù)。2020年企業(yè)完成技術(shù)升級(jí)，成為北京市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心以及高血壓治療藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù)單位。同年，企業(yè)下轄獨(dú)立事業(yè)部通過(guò)CAM檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證。2021年，北京陽(yáng)光諾和在科創(chuàng)板掛牌上市，股票代碼：688621。
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