1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作(包含QA和QC),建立和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系,確保起符合法規(guī)要求;
2、組織實(shí)施GMP相關(guān)活動(dòng),包含:現(xiàn)場管理、變更/偏差控制、CAPA實(shí)施、OOS控制、投訴/退貨、驗(yàn)證管理、文件管理、年度質(zhì)量回顧、供應(yīng)商管理等 ;
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量管理工作的開展,以確保符合公司各項(xiàng)SOP規(guī)范要求;
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場管理,包括儀器設(shè)備的定期校準(zhǔn)與維護(hù)、試劑耗材的質(zhì)檢等;
5、指導(dǎo)并組織關(guān)于質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2、5年以上企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),2年以上QA團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3、精通新藥研發(fā)流程及藥政法規(guī)、國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,熟悉實(shí)驗(yàn)室各種設(shè)備操作流程;
4、有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)室合規(guī)意識,熟悉相關(guān)國家法律法規(guī);
5、具備良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力和優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)激勵(lì)、管理能力以及個(gè)人影響力。