職位描述
化學(xué)藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司藥品生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理工作。
2. 確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
3. 監(jiān)督和檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的合規(guī)性，對質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤和改進(jìn)。
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的制定、修訂和執(zhí)行。
5. 對外協(xié)調(diào)與藥監(jiān)部門的質(zhì)量管理事宜。
6.能建立、維護(hù)和優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，包括文件控制、驗證與確認(rèn)、變更管理、偏差管理、CAPA、風(fēng)險管理等流程。
7.熟悉質(zhì)量風(fēng)險管理工具（如FMEA、HACCP）及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）要求。
8.組織內(nèi)部審計、供應(yīng)商審計及客戶審計，確保生產(chǎn)、倉儲、實驗室等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。
9.具備應(yīng)對藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查的經(jīng)驗，能撰寫整改報告并推動閉環(huán)。
10.生產(chǎn)與流程監(jiān)督：監(jiān)督生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等關(guān)鍵活動。
11.審核批生產(chǎn)記錄、檢驗報告及放行文件，確保產(chǎn)品合規(guī)放行。
12.熟悉藥品再注冊申報及上市后變更管理等。
崗位要求：
1. 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 擁有10年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與口服固體制劑質(zhì)量監(jiān)控經(jīng)驗，熟悉固體制劑生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)，5年以上QA團(tuán)隊管理經(jīng)驗。
3. 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)的法律法規(guī)。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊管理能力。
5. 具備解決問題的能力，能應(yīng)對突發(fā)事件。
6.英語能力：熟練閱讀英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)文件。
7.掌握基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析工具（如Excel）
8。男女不限，年齡在30-45歲者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
寧?？h寧波雙偉制藥有限公司竹泉路8號
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職位發(fā)布者
于紹東/人事經(jīng)理
立即溝通
寧波雙偉制藥有限公司
寧波雙偉制藥有限公司位于美麗的東海之濱寧?？h，具體生產(chǎn)地址為浙江省寧波市寧海縣科技工業(yè)園區(qū)，緊鄰我國東海，始建于1984年，公司總占地34000多平方米，現(xiàn)有員工100多人，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的制藥高新技術(shù)企業(yè)。公司主要以外貿(mào)出口加工為主，國內(nèi)銷售為輔的專業(yè)生產(chǎn)化學(xué)藥品的企業(yè)，生產(chǎn)范圍幾乎涵蓋口服固體制劑所有類別，能滿足普通口服固體制劑、頭孢類以及青霉素類口服固體制劑的片劑、顆粒劑與膠囊劑系列產(chǎn)品的生產(chǎn)。片劑年產(chǎn)能20億片、膠囊劑年產(chǎn)能20億粒、顆粒劑年產(chǎn)能1億袋。產(chǎn)品主要出口東南亞、非洲、南美等地區(qū)，出口產(chǎn)品涵蓋膠囊劑、片劑、顆粒劑等，年產(chǎn)值達(dá)到1億元左右。公司本著“培育品牌、持續(xù)發(fā)展”的指導(dǎo)思想，堅持“以人為本、服務(wù)健康、質(zhì)量優(yōu)先”的企業(yè)宗旨和“用心服務(wù)、誠實守信”的經(jīng)營理念。公司以人為本，尊重人才，真誠歡迎有志于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的人才加入，同時加入雙偉制藥未來您將有很好的發(fā)展空間與前景。
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