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主要職責(zé): 1. 在臨床試驗啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定一個科學(xué)、可行、全面且詳盡的臨床研究計劃。該計劃應(yīng)包括：臨床進度的總體時間安排、臨床啟動計劃、臨床監(jiān)查計劃、臨床統(tǒng)計計劃、臨床總結(jié)計劃、臨床費用預(yù)算以及可能出現(xiàn)的問題及其解決方法。 2. 對所負責(zé)的研究中心進行全面管理，遵循GCP、SOP、試驗方案以及中國法律、法規(guī)，在項目計劃時限內(nèi)按時完成中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查。 3. 拜訪并考察擬定的各臨床單位，評估其合作態(tài)度、團隊精神、人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗、試驗場所、床位、臨床試驗檢查儀器和設(shè)備、日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參與單位。 4. 通過多種渠道詳細了解并核實統(tǒng)計單位的資質(zhì)條件（包括專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）、合作態(tài)度、工作效率、工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計單位。 5. 監(jiān)查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案），并根據(jù)臨床方案設(shè)計CRF表（草表）。 6. 管理所負責(zé)中心的試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及相關(guān)設(shè)備。 任職資格： 1. 應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，對藥品管理相關(guān)法規(guī)、臨床研究以及臨床研究監(jiān)查流程有基礎(chǔ)認識，并對藥物和醫(yī)療器械的臨床研究法規(guī)及安全性法規(guī)有所了解。 2. 擁有完整項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮（完整項目經(jīng)驗涵蓋立項、倫理審查、合同談判、項目啟動、監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制、稽查、數(shù)據(jù)清洗及項目中心關(guān)閉等環(huán)節(jié)）。 3. 藥物臨床試驗規(guī)范（GCP）證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，且獲得時間不少于2年。 4. 對中藥臨床試驗領(lǐng)域有濃厚興趣。 5. 擁有2年以上臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗，并且有獨立執(zhí)行臨床研究監(jiān)查任務(wù)的經(jīng)歷（不包括臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）、生物等效性（BE）研究或醫(yī)療器械研究經(jīng)驗）。 6. 具備良好的溝通能力、判斷力、應(yīng)變能力以及問題解決能力。 7. 擁有出色的寫作技巧和組織能力，能夠根據(jù)工作量和優(yōu)先級自我調(diào)整。 8. 工作態(tài)度積極主動，能夠適應(yīng)出差要求。 9. 熟練掌握辦公軟件的使用。