職位描述
新藥仿制藥原料藥質(zhì)量體系管理QCQAGMP認證FDA認證
崗位職責：1、建立、維護和持續(xù)改進公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理規(guī)范（如 GMP、ICH - Q 等），并有效運行。
2、制定質(zhì)量管理方針、目標和計劃，組織編寫和更新質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程等。
3、負責制劑和原料藥的質(zhì)量控制工作，監(jiān)督原材料進貨檢驗、生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品檢驗和成品檢驗的執(zhí)行情況。
4、審核質(zhì)量檢驗報告，對不合格產(chǎn)品進行判定、調(diào)查和處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求；組織開展質(zhì)量風險評估和管理活動，預防質(zhì)量問題的發(fā)生。
5、評估和審核供應商的質(zhì)量體系，建立和維護合格供應商名錄；定期對供應商進行質(zhì)量審計，確保原材料和包裝材料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
6、與供應商溝通質(zhì)量問題，跟進供應商的整改措施，對供應商的質(zhì)量表現(xiàn)進行評價和反饋。
7、組織內(nèi)部質(zhì)量審計，檢查質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不符合項并督促整改；確保公司生產(chǎn)和質(zhì)量活動符合藥品法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)定。
8、配合外部審計，如監(jiān)管機構(gòu)檢查、客戶審計等，準備審計資料，協(xié)調(diào)審計過程，跟進審。
9、領(lǐng)導質(zhì)量部門團隊，明確團隊成員職責，進行工作分配和績效評估；組織質(zhì)量培訓活動，提升團隊成員的質(zhì)量意識和專業(yè)技能。
崗位要求：1、藥學、化學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2、具有 5 年以上制藥企業(yè)同崗位質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉原料藥和制劑的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制要點；有質(zhì)量體系建設(shè)和認證經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、精通藥品質(zhì)量管理規(guī)范（如 GMP）、質(zhì)量控制方法和質(zhì)量工具；熟悉藥品生產(chǎn)工藝、分析方法和儀器設(shè)備。
4、具備較強的組織協(xié)調(diào)能力、問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力；熟練使用質(zhì)量管理軟件和辦公軟件；良好的英語讀寫能力，能夠理解和應用國際質(zhì)量標準。
5、原則性強，工作嚴謹，注重細節(jié)；具有良好的團隊合作精神和溝通能力，能夠承受較大的工作壓力。
工作地點
?？谛阌^(qū)南海大道281號
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職位發(fā)布者
羅女士/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
海南海靈化學制藥有限公司海南海靈化學制藥有限公司（以下簡稱“海靈藥業(yè)”）創(chuàng)建于2004年，是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。位列2021海南省企業(yè)百強第60位，2021海南民營企業(yè)百強第20位。近年來，公司榮獲“全國五一勞動獎狀”、“十佳企業(yè)”、“中國醫(yī)藥制造業(yè)百強企業(yè)”、“中國醫(yī)藥行業(yè)成長五十強企業(yè)”、“海南省企業(yè)100強”、“?？诿駹I企業(yè)100強”、“?？谑袃?yōu)秀工會之友”、“十大最具商業(yè)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”、“安全生產(chǎn)先進單位”、“海南誠信示范企業(yè)”、“精準扶貧愛心企業(yè)”、“抗疫、慈善、愛心企業(yè)”、“海南省著名商標”、“海南省“專精特新”中小企業(yè)”等榮譽稱號。海靈藥業(yè)本著“信譽第一、質(zhì)量取勝”的宗旨，將先進的質(zhì)量管理體系貫徹至整個生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制以及新產(chǎn)品的研發(fā)，憑借良好的銷售業(yè)績及信譽、高質(zhì)量的產(chǎn)品、品牌競爭力和知名度，以及對新藥研究的突出成績，快速成長為海南醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。海靈藥業(yè)將始終秉持為大眾健康孜孜以求的使命，提供更好的產(chǎn)品，為人類健康事業(yè)做出貢獻！公司地址：?？谑心虾４蟮?81號聯(lián)系電話：0898-68686127聯(lián)系人：招聘經(jīng)理簡歷投遞郵箱：hr@hailingpharm.com
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