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崗位職責(zé)： 1、質(zhì)量體系維護(hù)：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)以符合相關(guān)的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)； 2、產(chǎn)品質(zhì)量分析及改進(jìn)：理解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制計(jì)劃和檢驗(yàn)規(guī)范，監(jiān)督實(shí)施過程，負(fù)責(zé)檢測(cè)資源開發(fā)，以滿足市場(chǎng)需求； 3、原材料與供應(yīng)鏈質(zhì)量管控：根據(jù)供應(yīng)商審核標(biāo)準(zhǔn)，確定原材料包裝材料符合產(chǎn)品技術(shù)要求；監(jiān)督原材料進(jìn)廠檢驗(yàn)流程； 4、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督：按照生產(chǎn)過程質(zhì)量控制文件，監(jiān)督車間按規(guī)程生產(chǎn)；牽頭處理生產(chǎn)中的質(zhì)量異常； 5、成品檢驗(yàn)與放行：按照成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，審核檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)成品質(zhì)量負(fù)責(zé)； 6、法規(guī)工作：及時(shí)學(xué)習(xí)新的法律法規(guī)并負(fù)責(zé)本部門法律法規(guī)的宣貫；建立實(shí)施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件快速反應(yīng)及通報(bào)機(jī)制，負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，完成閉環(huán)處理。 7、跨部門協(xié)作與團(tuán)隊(duì)管理：與研發(fā)部和銷售部門溝通、傳遞產(chǎn)品質(zhì)量，協(xié)助處理市場(chǎng)質(zhì)量糾紛； 任職要求： 1、年齡28-40歲，生物、化學(xué)、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷； 2、3年以上醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)及熟悉一二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及質(zhì)量相關(guān)法規(guī)； 3、了解熟悉微生物限度檢測(cè)、無菌檢測(cè)、純化水檢測(cè)、無菌潔凈廠房等常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目及相關(guān)驗(yàn)收工作； 4、有較好的體系文件和檢驗(yàn)文件編輯審核能力； 5、有較強(qiáng)組織、計(jì)劃、控制、溝通協(xié)調(diào)能力、分析及解決問題能力、團(tuán)隊(duì)管理能力； 6、工作積極主動(dòng)，有良好的職業(yè)道德和素養(yǎng)，抗壓能力強(qiáng)，工作責(zé)任心、進(jìn)取心強(qiáng)，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。