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負(fù)責(zé)公司各期臨床試驗的項目管理工作，對所負(fù)責(zé)的臨床研究項目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制 和進(jìn)度管理，確保所有試驗嚴(yán)格按照 GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī)進(jìn)行。 2、 根據(jù)合同約定及臨床試驗方案要求，制定項目管理計劃，確定臨床試驗的職責(zé)范圍、團(tuán) 隊成員、進(jìn)度計劃、財務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，并在項目進(jìn)行中不斷對項目管理計劃進(jìn)行審核和 修改。 3、 根據(jù)合同約定，定期匯報試驗進(jìn)度，完成項目進(jìn)展報告。 4、 根據(jù)合同約定和項目計劃審核、批準(zhǔn)項目組成員在實施項目過程中發(fā)生的實際工時和費 用，確保臨床試驗按照合同約定或與客戶商定的時限和預(yù)算內(nèi)完成各項工作。 5、 對所負(fù)責(zé)的臨床試驗項目，協(xié)助 SPM 或 PM 督導(dǎo)項目組成員按時完成臨床試驗的全面啟 動、執(zhí)行及結(jié)束工作。 6、 根據(jù)合同約定及必要時對所負(fù)責(zé)的臨床試驗進(jìn)行研究中心的協(xié)同訪視，并完成協(xié)同訪視 報告。 7、 在項目過程中識別、監(jiān)測并及時應(yīng)對各種風(fēng)險，正確評估相應(yīng)風(fēng)險對項目的整體影響并 采取合理的改進(jìn)措施。 8、 負(fù)責(zé)審閱所有項目進(jìn)行中的例行質(zhì)量控制與進(jìn)展報告，抽閱總量 60%以上的例行訪視報 告，瀏覽本部門所有與研究相關(guān)的溝通郵件。 9、 負(fù)責(zé)臨床試驗項目文檔的完整性、準(zhǔn)確性、及時性。 10、 作為臨床試驗項目的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項目團(tuán)隊同申辦方、主要研究者及分 包商保持及時有效的溝通，確保項目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中 心及客戶的良好關(guān)系。 11、 協(xié)助 SPM/PM 及時處理項目中的應(yīng)急突發(fā)事件，為項目組成員(如 CRA、SCRA 及其 他項目組成員)提供培訓(xùn)。 12、 協(xié)助完成研究中心 CRA 交接工作。 13、 及時與其他部門人員就所負(fù)責(zé)的研究項目進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，如商務(wù)發(fā)展、財務(wù)、行 政、醫(yī)學(xué)寫作、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計、質(zhì)量保證人員等等。 14、 協(xié)助商務(wù)部門尋求新項目合作及業(yè)務(wù)客戶拓展，提供臨床試驗相關(guān)信息，審核報價 及相關(guān)合同文件，參加競標(biāo)會。