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崗位職責： 1.參與一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的結構設計，負責組裝工藝開發(fā)及優(yōu)化，確保產(chǎn)品滿足功能需求及可制造性要求。 2.制定詳細的生產(chǎn)工藝流程（SOP）、工裝夾具設計及裝配指導文件，提升生產(chǎn)效率和良品率。 3.熟悉醫(yī)療器械無菌車間（ISO Class 7/8級潔凈室）的運作規(guī)范，主導工藝在無菌環(huán)境中的落地實施。 4.確保生產(chǎn)工藝符合GMP、ISO 13485、FDA等法規(guī)及質量管理體系要求。 5.主導新工藝的驗證工作（IQ/OQ/PQ），分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)并持續(xù)優(yōu)化工藝參數(shù)，解決生產(chǎn)中的技術問題。 6.推動自動化設備導入、精益生產(chǎn)及成本優(yōu)化，提升產(chǎn)品競爭力。 7.與研發(fā)團隊合作完成產(chǎn)品設計轉換，參與DFM（可制造性設計）評審。 8.支持質量部門完成產(chǎn)品風險分析（如PFMEA）、不良品根因分析及糾正措施制定。 9.編制工藝流程圖、控制計劃、BOM等技術文件，并對生產(chǎn)人員進行操作 任職資格： 1.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)工藝開發(fā)經(jīng)驗，有醫(yī)療產(chǎn)品一次性內(nèi)窺鏡經(jīng)驗。 2. 熟悉精密組裝等工藝，涉及到線束處理、激光焊接、涂膠、測試等工藝，了解高分子材料、蛇骨、同軸線纜特性及一次性內(nèi)窺鏡生產(chǎn)過程中的滅菌方式。 3.具有相關工藝工作經(jīng)驗、具備一定的文字編輯能力，能夠獨立完成工藝方案的制定、實施、分析和總結，完成文件的編輯 4.熟練使用CAD/SolidWorks/ProE等設計軟件。 5.熟悉潔凈車間管理規(guī)范及醫(yī)療器械相關法規(guī)（如FDA 21、 ISO 13485、ISO 14971）。 6.較強的動手能力、分析能力、思維敏捷、好學；具備創(chuàng)新能力和技術培訓能力。 7.具有良好的溝通能力和整理歸納總結能力，團隊意識及合作精神。 8.熟練使用辦公軟件、word、excel、ppt等辦公軟件。