職位描述
新藥注冊CTA
工作職責：
1.與研究團隊合作，負責管理與CTA相關(guān)的監(jiān)管活動、標準和交付成果，包括編寫和完成所需的相關(guān)文件
2.領(lǐng)導并參加相關(guān)會議，制定交付時間表，了解項目戰(zhàn)略，并評估相關(guān)影響和交付現(xiàn)狀
3.支持并領(lǐng)導全球團隊的工作，以確保提交的組件能符合行業(yè)、機構(gòu)和格式指南、監(jiān)管戰(zhàn)略、政策和時間表
4.與企業(yè)核心團隊、SSU和研究管理部門聯(lián)絡(luò)，討論HA和EC提交和翻譯流程中相關(guān)供應商提供的必要核心文件和當?shù)匚募?
5.準備、審查和支持企業(yè)提交給HA/區(qū)域CTA中心的文件，以便獲得與臨床試驗相關(guān)的所有必要授權(quán)/批準
6.負責協(xié)調(diào)提交所需核心文件的翻譯
7.管理核心包構(gòu)建的編譯，根據(jù)需要參與CTA和創(chuàng)作文檔
8.上報、通知并解決任何可能影響提交構(gòu)建或向區(qū)域和本地合作伙伴或衛(wèi)生機構(gòu)交付全球提交的問題
9.與相關(guān)人員討論檔案要求的解釋
要求：
1. 本科學歷，藥學、生命科學等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
2. 有3年以上臨床注冊相關(guān)經(jīng)驗，有CTA/RA遞交相關(guān)工作經(jīng)驗（有中國注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮）
3. 英文良好，能作為工作語言（口語流利，需要和國外開會）
4. 快速學習能力
5. 有跨部門溝通協(xié)調(diào)能力
工作地點
上海浦東新區(qū)火炬蓮花科創(chuàng)園
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職位發(fā)布者
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