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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)公司GMP質(zhì)量管理體系的維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，確保符合中國GMP等法規(guī)要求； 2、組織并實施內(nèi)部質(zhì)量審核，跟蹤整改措施（CAPA），參與外部審計及官方檢查的迎檢工作； 3、負(fù)責(zé)偏差管理、變更控制、風(fēng)險評估及質(zhì)量投訴調(diào)查，確保流程合規(guī)性和有效性； 4、審核質(zhì)量體系相關(guān)文件（SOP、驗證方案、記錄等），確保文件系統(tǒng)符合法規(guī)要求； 5、監(jiān)控質(zhì)量體系運(yùn)行數(shù)據(jù)，定期輸出質(zhì)量分析報告，提出改進(jìn)建議； 6、參與供應(yīng)商/外包方質(zhì)量審計，評估質(zhì)量管理能力并跟蹤整改； 7組織質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)，提升全員GMP意識； 任職要求： 1、藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量體系管理經(jīng)驗； 3. 技能要求： 3.1熟悉中國GMP、藥品管理法及相關(guān)法規(guī)； 3.2具備偏差調(diào)查、風(fēng)險評估、CAPA管理等系統(tǒng)化質(zhì)量管理能力； 3.3熟練使用辦公軟件，具備數(shù)據(jù)分析及報告撰寫能力； 3.4英語CET-6以上，能閱讀/編寫英文技術(shù)文件。 4. 素質(zhì)要求： 4.1邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)，具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力； 4.2能獨(dú)立解決問題，適應(yīng)跨部門協(xié)作； 4.3具備持續(xù)學(xué)習(xí)意識，關(guān)注行業(yè)法規(guī)動態(tài)。