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1. 熟悉理解ISO13485質量體系，按照質量體系要求進行體系管理工作； 2. 熟悉理解公司文件架構及生產工藝，按照標準和規(guī)范的要求起草、修訂相關程序文件、管理制度行QA工作； 3. 協(xié)助公司年度培訓工作，按照培訓計劃完成培訓； 4. 維護質量體系運行，完成公司內審和管審，對公司質量體系運行進行定期審查； 5. 主導第二方、第三方質量體系、社會責任、反恐審核等，包括不限于與相關方溝通確認審核事宜、協(xié)調各部門完成審核及CAPA的處理關閉等； 6. MDR/ CE技術文件及質量體系文件資料的編制與翻譯等； 7. 與市場銷售部或客戶溝通處理相關需求；包括不限于質量協(xié)議的審核，采購標準的確認，協(xié)助客戶注冊提供聲明資料，銷售部和國內外客戶關于法規(guī)、產品或過程的答疑與解惑； 8. 安排公司產品的第三方檢測，包括：產品成分檢測、型式檢測等，與申請部門確認測試標準、樣品，與檢測機構確認試驗進度、報告及費用結算； 9. 溝通能力強，協(xié)助處理上級領導交代的其他工作任務； 英語讀、寫能力優(yōu)秀，可以配合進行短期的國、內外出差。 任職要求： 1、本科及以上學歷，2年以上醫(yī)療器械質量體系文件管理工作經(jīng)驗； 2、熟練使用各類常用的電腦辦公軟件； 3、工作技能：熟知 ISO 13485、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導原則、MDR、MDSAP等行業(yè)的法律法規(guī)，有國內注冊人制度質量體系管理經(jīng)驗； 4、有醫(yī)療器械行業(yè)內審員證、參加過各類內外部審核（如醫(yī)療器械GMP檢查、ISO 13485審核、CE認證等），具備一定的應審經(jīng)驗； 5、具備較強的學習力及工作自驅力，能承受一定的工作壓力，對工作有較強的責任心； 6、具備良好的語言表達與溝通、分析/解決問題的能力和團隊協(xié)作能力；對工作能夠保持謙遜、實事求是、科學嚴謹?shù)膽B(tài)度； 7、有較強的文件編制功底，能獨立完成體系文件的編制、審核工作。