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更新于 5月9日

體系工程師

8000-12000元
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體系工程師醫(yī)療器械質量體系工程師
1. 熟悉理解ISO13485質量體系,按照質量體系要求進行體系管理工作; 2. 熟悉理解公司文件架構及生產工藝,按照標準和規(guī)范的要求起草、修訂相關程序文件、管理制度行QA工作; 3. 協(xié)助公司年度培訓工作,按照培訓計劃完成培訓; 4. 維護質量體系運行,完成公司內審和管審,對公司質量體系運行進行定期審查; 5. 主導第二方、第三方質量體系、社會責任、反恐審核等,包括不限于與相關方溝通確認審核事宜、協(xié)調各部門完成審核及CAPA的處理關閉等; 6. MDR/ CE技術文件及質量體系文件資料的編制與翻譯等; 7. 與市場銷售部或客戶溝通處理相關需求;包括不限于質量協(xié)議的審核,采購標準的確認,協(xié)助客戶注冊提供聲明資料,銷售部和國內外客戶關于法規(guī)、產品或過程的答疑與解惑; 8. 安排公司產品的第三方檢測,包括:產品成分檢測、型式檢測等,與申請部門確認測試標準、樣品,與檢測機構確認試驗進度、報告及費用結算; 9. 溝通能力強,協(xié)助處理上級領導交代的其他工作任務; 英語讀、寫能力優(yōu)秀,可以配合進行短期的國、內外出差。 任職要求: 1、本科及以上學歷,2年以上醫(yī)療器械質量體系文件管理工作經(jīng)驗; 2、熟練使用各類常用的電腦辦公軟件; 3、工作技能:熟知 ISO 13485、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導原則、MDR、MDSAP等行業(yè)的法律法規(guī),有國內注冊人制度質量體系管理經(jīng)驗; 4、有醫(yī)療器械行業(yè)內審員證、參加過各類內外部審核(如醫(yī)療器械GMP檢查、ISO 13485審核、CE認證等),具備一定的應審經(jīng)驗; 5、具備較強的學習力及工作自驅力,能承受一定的工作壓力,對工作有較強的責任心; 6、具備良好的語言表達與溝通、分析/解決問題的能力和團隊協(xié)作能力;對工作能夠保持謙遜、實事求是、科學嚴謹?shù)膽B(tài)度; 7、有較強的文件編制功底,能獨立完成體系文件的編制、審核工作。

工作地點

蘇州虎丘區(qū)普陀山路與龍康路交叉口

職位發(fā)布者

HR/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司
蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司成立于1999年,是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售的公司。公司位于相城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)蠡塘河路68號,占地面積 3萬平方米,注冊資本510萬美元。公司主要生產一次性末梢采血系列產品和一次性安全手術刀系列產品,主要產品包括:采血針、安全采血針、嬰幼兒末梢采血器、采血筆、安全塑柄刀等。公司在2003年通過了ISO9001和ISO13485的質量體系認證的基礎上,不斷深入學習貫徹GMP管理體系,并于2009年1月通過了美國FDA的官方審查。公司銷售網(wǎng)絡遍布全國乃至世界各地,其中60%以上產品出口美國、歐洲等發(fā)達國家和地區(qū)。公司與世界各大知名品牌血糖儀生產廠商均保持良好的合作關系,公司產品深受血糖儀廠商和用戶的青睞。多年來,公司一直高度重視對自主知識產權的保護。目前已獲得授權批準的專利有三十余項。SteriLance施萊的品牌將伴隨我們的產品一同進入全世界各個國家,為不同人群提供最安全、優(yōu)質的產品和服務,為人類健康不懈努力。公司的管理理念施萊宗旨:為人類健康不懈努力施萊使命:開拓創(chuàng)新為全人類醫(yī)療事業(yè)服務施萊承諾:對產品的品質精益求精施萊精神:團結高效務實創(chuàng)新
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