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更新于 5月27日

ADC偶聯(lián)生產總監(jiān)

3-4萬·14薪
  • 泰州海陵區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產技術管理
崗位職責:
1. 領導和建立ADC偶聯(lián)純化團隊,負責團隊管理; 2. 負責組織合規(guī)完成公司ADC藥物偶聯(lián)純化生產; 3. 負責制定ADC藥物偶聯(lián)純化生產員工培訓計劃并組織實施生產員工崗前培訓; 4. 負責組織協(xié)調ADC藥物偶聯(lián)純化生產相關的管理文件. 工藝規(guī)程. 清潔規(guī)程. 批記錄. SOP等文件的制定及撰寫; 5. 負責協(xié)調ADC偶聯(lián)純化相關物料的采購和設備的日常維護; 6. 負責組織部門所涉RA、變更、偏差和CAPA等質量工作; 7. 協(xié)助驗證部門完成生產所需的驗證工作; 8.協(xié)助相關部門,完成ADC生產項目的技術轉移工作; 9. 遵守EHS相關政策要求;
任職要求:
1. 碩士及以上學歷,有機化學. 藥物化學. 生物化學等相關專業(yè)畢業(yè),具有5年以上ADC偶聯(lián)純化經驗和7年以上行業(yè)經驗; 2. 具備3年及以上的ADC藥物偶聯(lián)純化的GMP經驗;具有不同生產場地轉移/交接工作經驗者優(yōu)先; 3. 具備ADC偶聯(lián)純化工藝中試及200L規(guī)模偶聯(lián)以上工藝放大經驗,具備設計DOE研究.、工藝驗證等實驗方案能力者優(yōu)先; 4. 熟悉多種ADC藥物的半定點及定點偶聯(lián)技術,如賴氨酸偶聯(lián). 半胱氨酸偶聯(lián). 非天然氨基酸偶聯(lián). 酶催化偶聯(lián)等;熟悉ADC藥物分析表征方法; 5. 了解相關法規(guī)要求(FDA,EMA,NMPA,ICH); 6. 具備較強的分析和解決問題的能力;有團隊合作精神和良好的溝通協(xié)調能力,能夠保質保量地完成上級布置的任務,能夠合理指導下屬學習和工作;

工作地點

海陵區(qū)江蘇省泰州市醫(yī)藥城四期G55棟

職位發(fā)布者

彭女士/招聘主管

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公司Logo江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司
江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司(泰康生物)創(chuàng)建于2008年7月,地處長三角中心城市之一的江蘇省泰州市,位于我國首家國家醫(yī)藥高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)-中國醫(yī)藥城(CMC)內,專業(yè)從事治療性抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子生物藥的生產。泰康生物為邁威(上海)生物科技股份有限公司(邁威生物)(688062.SH)旗下子公司,邁威生物旗下?lián)碛?家子公司,分布在美國、北京、上海、南京和泰州等地,公司擁有與國際接軌的五項特色技術平臺以及涵蓋靶點研究、分子發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床研究、商業(yè)化生產和銷售的全產業(yè)鏈布局,致力于抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子創(chuàng)新藥的商業(yè)化。現(xiàn)有數(shù)十個在研品種處于不同研發(fā)階段,其中1個品種提交上市申請,10余個品種處于臨床研究不同階段,并獨立承擔1項國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項、2項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。2020年4月完成A輪19.7億元融資,2022年 1月在科創(chuàng)板上市。泰康生物是江蘇省高新技術企業(yè),抗體生產和重組蛋白生產基地已于2018年底建設完成并運行,生產基地總面積超過18500㎡,總投資超過4億元。生產基地符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準,并已通過歐盟QP審計;另外,為滿足產業(yè)化進一步擴大需求,泰康生物于2020年11月正式啟動新的抗體藥物產業(yè)化項目,本項目總占地面積53352平方米,預計投資達16億元,項目建成后可形成年產2700KG抗體蛋白能力。泰康生物自成立以來,先后被評為國家高新技術企業(yè)、江蘇省企業(yè)創(chuàng)新先進單位和江蘇省企業(yè)知識產權管理標準化示范先進單位等,擁有“江蘇省治療性抗體藥物工程技術研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術中心”兩個平臺。公司產品曾入選國家“重大新藥創(chuàng)制”,國家“火炬計劃”,江蘇省科技計劃項目(產業(yè)前沿和共性關鍵技術),江蘇省科技計劃項目(社會發(fā)展)等科技專項。泰康生物堅持以“誠信、安全、優(yōu)質、高效”為質量方針,向著建設國際一流的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)的目標奮力邁進。
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