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工作職責(zé) 1. 協(xié)助QA總監(jiān)完善公司質(zhì)量體系管理的工作。 2. 持續(xù)跟蹤國內(nèi)外GMP及相關(guān)藥事法規(guī)變化，組織好GMP培訓(xùn)工作。 3. 審核公司質(zhì)量體系文件的合規(guī)性和有效性，組織實施本部門文件的編寫、修訂、落實。 4. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理工作，并組織供應(yīng)商審計并對其提供GMP指導(dǎo)。 5. 負(fù)責(zé)組織對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控。 6. 負(fù)責(zé)接待外部GMP專家或客戶的現(xiàn)場檢查，及相關(guān)審計資料準(zhǔn)備工作；落實并組織回復(fù)外部機(jī)構(gòu)（含官方/客戶）對公司的質(zhì)量審計工作； 7. 負(fù)責(zé)公司自檢（內(nèi)審）工作有效開展，并落實整改； 8. 負(fù)責(zé)客戶問卷資料的審核與回復(fù)（含國內(nèi)國外客戶）。 9. 負(fù)責(zé)公司的風(fēng)險管理，偏差、變更與糾正預(yù)防措施審核等相關(guān)工作。 10. 落實解決用戶投訴、質(zhì)量問題退貨和召回等工作。 11. 分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如OOS/OOT、投訴、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等），識別風(fēng)險并制定改進(jìn)策略。 12. 負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行工廠的驗證主計劃（VMP），涵蓋工藝驗證（PV）、清潔驗證（CV）、設(shè)備驗證（IQ/OQ/PQ）、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（CSV）等。 13. 審核驗證方案和報告，確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性。 14. 管理驗證偏差和變更控制，確保驗證狀態(tài)持續(xù)有效。協(xié)調(diào)與生產(chǎn)、工程設(shè)備、QC等部門合作，推動驗證項目按時完成。 15. 維護(hù)驗證文件體系，確保符合FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。 16. 對分管人員日常管理及績效考核。 任職資格 1. 本科及以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2. 5年以上原料藥或制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，有FDA、PMDA、EDQM、cGMP等官方審計經(jīng)驗，3年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗。 3. 熟悉GMP、FDA 21 CFR Part 211/ICH指南、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）要求。 4. 精通質(zhì)量管理工具（如FMEA、風(fēng)險評估、統(tǒng)計過程控制SPC） 5. 掌握化工或制藥生產(chǎn)知識，系統(tǒng)、扎實的GMP知識，對工藝、清洗、分析方法、設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證有較好的認(rèn)識； 6. 熟練使用Office辦公軟件（如word、excel、PPT、Visio、CAD等）； 7. 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能夠及時吸收GMP相關(guān)的最新知識；具有較強(qiáng)的邏輯思維能力，善于溝通，協(xié)調(diào)；具有判斷、組織調(diào)查和處理質(zhì)量情況的工作能力； 8. 具備跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能推動質(zhì)量目標(biāo)在各部門落地。 9. 具備抗壓能力強(qiáng)，適應(yīng)高強(qiáng)度審計和檢查環(huán)境。 10. 語言能力：英語聽說讀寫流利（需應(yīng)對國際審計及英文文件審核）。 11. 優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力、溝通和協(xié)調(diào)能力。 12. 職業(yè)素養(yǎng)：誠信、嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)，具備高度責(zé)任心。