雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
工作職責(zé)
1、按注冊(cè)法規(guī)、ICH相關(guān)要求、基于QbD理念組織開展外用制劑研發(fā)工作，包括處方工藝篩選和優(yōu)化、中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證等；
2、制定外用制劑項(xiàng)目開發(fā)方案、中試方案、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案等，評(píng)估制劑工藝風(fēng)險(xiǎn)，解決研究過程中出現(xiàn)的各種問題，指導(dǎo)研發(fā)工作的開展，推動(dòng)項(xiàng)目順利達(dá)成計(jì)劃與目標(biāo)；
3、及時(shí)處理和解決客戶提出的項(xiàng)目問題和要求，并提出合理的建議和方案；
4、負(fù)責(zé)培養(yǎng)和建設(shè)專業(yè)外用制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的培養(yǎng)和能力提升，組織部門培訓(xùn)和考核工作；
5、跟進(jìn)注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)要求、藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則等技術(shù)/管理規(guī)范的更新，提升藥物制劑研發(fā)的技術(shù)/管理水平；
6、負(fù)責(zé)完成項(xiàng)目制劑相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料和原始記錄的整理、歸納、匯總和審核，并接受藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯；
7、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常管理，嚴(yán)格執(zhí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，實(shí)驗(yàn)室安全衛(wèi)生等規(guī)范。
任職資格
1、學(xué)歷：碩士及以上；
2、專業(yè)：藥物制劑、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
3、專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：
（1）6年以上制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，3年以上外用制劑（局部外用制劑、透皮制劑等）研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立撰寫、審核制劑各項(xiàng)研究方案、CTD申報(bào)資料等，獨(dú)立負(fù)責(zé)完成2個(gè)以上仿制藥完整研發(fā)和申報(bào)工作，其中一個(gè)為外用制劑；
（2）熟悉外用制劑研發(fā)流程、生產(chǎn)工藝及原理、國內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)要求，具有GMP、藥品注冊(cè)等相關(guān)知識(shí)；
（3）熟練掌握外用制劑工藝研發(fā)相關(guān)設(shè)備的原理和使用方法；
（4）具有良好英文讀寫能力和較強(qiáng)的資料檢索、分析及整理能力；
（5）具有國內(nèi)外中大型醫(yī)藥企業(yè)、CXO企業(yè)藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的人員優(yōu)先。
4、管理經(jīng)驗(yàn)：3年及以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具有良好的組織、協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)管理能力。
工作地點(diǎn)
重慶市北碚區(qū)云圖路7號(hào)
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王女士/人力資源主管
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博騰制藥
博騰股份成立于2005年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國家高新技術(shù)企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營機(jī)構(gòu)遍及中國（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺(tái)，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊(cè)申報(bào)支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入，積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)（其中39項(xiàng)國內(nèi)專利，9項(xiàng)國外專利），累計(jì)申請(qǐng)PCT專利9項(xiàng)，國內(nèi)國外在審專利71項(xiàng)。我們開放十余年服務(wù)跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國際一流CDMO平臺(tái)以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā)，加速藥物上市進(jìn)程，全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù)，逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺(tái)。
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