職位描述
QA質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理
工作內(nèi)容:
1、按要求對變更進行分類、編號、登記，對藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、質(zhì)量標準等變更申請進行技術(shù)審核，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)符合性的影響；
2、確保變更執(zhí)行符合GMP規(guī)范及公司質(zhì)量管理體系要求，監(jiān)督變更流程的規(guī)范性，防止未經(jīng)批準的變更實施；
3、對變更可能引發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險進行識別與分析，提出可執(zhí)行建議或措施；
4、對變更實施進度進行跟蹤，協(xié)調(diào)各相關(guān)部門一起完成變更工作，能及時發(fā)現(xiàn)變更實施過程中的異常問題，并指導(dǎo)相關(guān)人員及時糾正；
5、對變更執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋并向直接領(lǐng)導(dǎo)匯報；
6、確保所有變更流程符合國家藥監(jiān)部門法規(guī)要求，更新質(zhì)量管理檔案，為產(chǎn)品注冊申報提供合規(guī)性支持；
7、對變更進行年度回顧分析；協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)對新員工進行崗位操作的培訓(xùn)。
崗位要求
1、?？埔陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)；2年以上工作經(jīng)驗，有變更管理經(jīng)驗優(yōu)先；
2、掌握藥學(xué)基礎(chǔ)知識，掌握基本的藥品法律、法規(guī)知識和GMP知識；
3、掌握國內(nèi)外變更相關(guān)的法規(guī)知識，具備變更相關(guān)知識和技能，能獨立完成變更
流程；
4、具有良好的質(zhì)量控制能力、溝通協(xié)調(diào)能力、團隊管理能力，能協(xié)調(diào)各相關(guān)部門
一起完成變更工作。
5、熟悉辦公軟件，word、excel、導(dǎo)圖等
工作地點
贛州章貢區(qū)沙河工業(yè)園站東大道8號青峰集團
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職位發(fā)布者
王一繁/HR
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青峰藥業(yè)青峰醫(yī)藥集團有限公司是一家集化學(xué)藥物、生物藥物、天然藥物研究，原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產(chǎn)品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，目前集團在江西、上海、浙江、江蘇等地設(shè)有10余家全資子公司和2家參控股企業(yè)，建立了成熟的“研發(fā)體系、生產(chǎn)體系、銷售體系”等管理體系，總資產(chǎn)達30億元，年銷售近50億元。青峰堅持“研發(fā)驅(qū)動”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持每年拿出年銷售額10%以上進行新產(chǎn)品研發(fā)。創(chuàng)新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫(yī)學(xué)等研究機構(gòu)陸續(xù)成立，已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發(fā)全資子公司。目前在研新產(chǎn)品40余個，擁有數(shù)十項國家發(fā)明專利，多項研發(fā)新藥已進入產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，研發(fā)成果碩果累累。集團下屬的青峰藥業(yè)、山香藥業(yè)等制造工廠分別占地約800畝和200畝，擁有先進的制造和檢測設(shè)備、精益的制造工藝，擁有國內(nèi)一流的中藥智能化提取精制生產(chǎn)線，建立了嚴格的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)產(chǎn)品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個疾病領(lǐng)域。近5年繼續(xù)進行擴產(chǎn)擴能的建設(shè)，在江西贛州征地近3000畝打造生態(tài)天然藥物產(chǎn)業(yè)園區(qū)和化學(xué)藥物生產(chǎn)基地，完全建成投產(chǎn)后預(yù)計可實現(xiàn)銷售收入100億元。一經(jīng)錄用，公司提供雙休、五險一金、免費住宿、免費交通車、節(jié)日禮金、高溫補貼、帶薪年假、旅游等多項豐厚福利。歡迎投遞簡歷至招聘郵箱：hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網(wǎng)站http://www.qfyy.com.cn注：本公司系制藥企業(yè)，患傳染性疾病者恕不錄用！
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