職位描述
精密設(shè)備自動化設(shè)備無菌制劑設(shè)備灌裝聯(lián)動線醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1. 建立符合三類醫(yī)療器械GMP/ISO13485要求的全生命周期設(shè)備管理體系，主導(dǎo)潔凈車間設(shè)備驗證（IQ/OQ/PQ）及年度再驗證工作；
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)美注射類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備（灌裝系統(tǒng)、滅菌設(shè)備、自動化生產(chǎn)線等）的URS編制、選型論證及供應(yīng)商技術(shù)評估，確保符合無菌器械生產(chǎn)規(guī)范；
3. 主導(dǎo)設(shè)備FMEA分析，建立預(yù)防性維護體系，制定包含生物負(fù)載控制、清潔滅菌驗證等特殊要求的維保方案；
4. 監(jiān)控關(guān)鍵工藝設(shè)備運行狀態(tài)（如層流系統(tǒng)、在線監(jiān)測裝置），運用統(tǒng)計工具分析設(shè)備OEE，持續(xù)提升生產(chǎn)效率；
5. 對接研發(fā)部門完成新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的設(shè)備適配性改造，支持注冊申報中的設(shè)備相關(guān)技術(shù)文檔準(zhǔn)備。
任職要求：
1. 機械工程/生物醫(yī)學(xué)工程/制藥工程專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上III類醫(yī)療器械（優(yōu)先考慮注射填充類）或無菌制劑設(shè)備管理經(jīng)驗；
2. 精通以下至少兩類系統(tǒng)：
- 無菌制劑設(shè)備：灌裝聯(lián)動線、凍干機、濕熱滅菌柜
- 自動化系統(tǒng)：PLC控制（西門子/三菱）、SCADA系統(tǒng)、MES接口
- 潔凈環(huán)境系統(tǒng)：HVAC驗證、粒子監(jiān)測系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)
3. 具備完整經(jīng)驗：
- 3個以上完整設(shè)備驗證生命周期案例（從DQ到PQ）
- 2次以上藥監(jiān)部門GMP審計迎檢經(jīng)驗
- 1個以上產(chǎn)線自動化升級項目主導(dǎo)經(jīng)驗
優(yōu)先條件：
1. 具有醫(yī)用高分子材料加工設(shè)備（如注塑機、擠出機）調(diào)試經(jīng)驗
2. 熟悉醫(yī)美產(chǎn)品特殊工藝（如透明質(zhì)酸鈉填充劑灌裝）
3. 掌握MiniTab/JMP等數(shù)據(jù)分析工具
工作地點
西安長安區(qū)康拓醫(yī)療
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職位發(fā)布者
趙女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司成立于2005年，是一家集三類植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。自成立以來，公司植根于醫(yī)用鈦材料和PEEK材料產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涉及神經(jīng)外科，心胸外科等專業(yè)領(lǐng)域并取得多項醫(yī)療器械注冊證，擁有多項專利和專有技術(shù)。公司在自主研發(fā)生產(chǎn)的同時放眼國際，為全球醫(yī)患提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)?？低蒯t(yī)療專注于三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得12項III類植入醫(yī)療器械注冊證、多項專利和專有技術(shù)、美國FDA產(chǎn)品認(rèn)證30項，實現(xiàn)多個細(xì)分領(lǐng)域首創(chuàng)產(chǎn)品。公司擁有先進的生產(chǎn)加工及檢測設(shè)備，包括沙迪克（Sodick）線切割、托納斯（TORNOS）車削中心、德瑪吉（DMG）多軸聯(lián)動立式加工中心，埃爾特（ELTRA）元素分析儀、三豐（Mitutoyo）三坐標(biāo)投影檢測設(shè)備、基恩士（KEYENCE）圖像尺寸測量儀、安捷倫（Agilent）氣相色譜儀等，為持續(xù)提供高質(zhì)量的產(chǎn)品奠定了良好的基礎(chǔ)。
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