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職位描述
工藝驗(yàn)證工藝轉(zhuǎn)移
崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)與創(chuàng)新工藝部或生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)接完成項(xiàng)目的放大和轉(zhuǎn)移，配合驗(yàn)證部門組織車間人員進(jìn)行工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等工作，主導(dǎo)或配合完成車間質(zhì)量事件的處理，協(xié)助車間主任完成車間日常運(yùn)維管理。
1、了解純化、凍干基本原理，熟悉純化設(shè)備、凍干設(shè)備的基本操作，負(fù)責(zé)與創(chuàng)新工藝部或生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)接完成項(xiàng)目的轉(zhuǎn)移和放大。完成技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中車間部分文件的撰寫（如批生產(chǎn)記錄、差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等）
2、協(xié)助車間主任完成日常運(yùn)維管理，制定車間日常的驗(yàn)證計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃并下達(dá)至各組，對(duì)計(jì)劃完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總。
3、配合驗(yàn)證部門組織車間人員進(jìn)行工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等工作。
4、完成除崗位設(shè)備相關(guān)文件外，其他文件的撰寫修訂工作。
5、在崗位人員的協(xié)助下，完成車間質(zhì)量事件處理。
6、完成批記錄的審核。
7、完成車間日常事務(wù)的工作計(jì)劃，工作分解與下達(dá)，及時(shí)跟蹤和反饋執(zhí)行情況。
8、 文件：能夠發(fā)現(xiàn)工藝問(wèn)題，及時(shí)推進(jìn)異常情況的整改；掌握崗位關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制范圍和控制方法。
9、 質(zhì)量事件：能對(duì)質(zhì)量活動(dòng)中的問(wèn)題提出建議和改進(jìn)，能夠獨(dú)立起草/審核各類質(zhì)量及工藝文件。
10、驗(yàn)證操作：了解驗(yàn)證原理，了解SAT、FAT、IQ、OQ、PQ方案和報(bào)告。
11、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷。
專業(yè)要求：化學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)。
經(jīng)驗(yàn)要求：具有5年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，具備工藝轉(zhuǎn)移和放大經(jīng)驗(yàn)、化學(xué)原料藥GMP經(jīng)驗(yàn)、有純化凍干經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
技巧及能力要求：
?具備良好的化學(xué)專業(yè)知識(shí)。
?良好的聽說(shuō)讀寫能力，大學(xué)英語(yǔ)4級(jí)以上優(yōu)先；能熟練使用office等常用辦公軟件。
?具備的專業(yè)知識(shí)、技巧、執(zhí)業(yè)資格、語(yǔ)言能力、專業(yè)能力、必須通過(guò)的培訓(xùn)及考核等。
素質(zhì)要求：
?與公司文化及理念一致，認(rèn)同并嚴(yán)格遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度。
?勤奮踏實(shí)、責(zé)任心強(qiáng)、善于學(xué)習(xí)和溝通。
工作地點(diǎn)
成都溫江區(qū)四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
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科倫藥業(yè)科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過(guò)400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市?？苽惣瘓F(tuán)實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長(zhǎng)”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過(guò)持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對(duì)領(lǐng)先地位；第二臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過(guò)對(duì)優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；第三臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過(guò)研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青的終極驅(qū)動(dòng)力量。
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