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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)MAH（藥品上市許可持有人）部門的質(zhì)量體系建立和自檢，保證自身體系持續(xù)合規(guī)； 2、負(fù)責(zé)評(píng)估受托機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制條件和技術(shù)水平，確認(rèn)受托機(jī)構(gòu)接受委托的條件和能力； 3、負(fù)責(zé)建立、完善MAH部門與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，確保MAH部門與受托生產(chǎn)企業(yè)之間分工合理、責(zé)任明確； 4、編制、修訂、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品各類質(zhì)量文件（如檢驗(yàn)規(guī)程、驗(yàn)證/確認(rèn)文件、批檢驗(yàn)記錄等）； 5、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)與質(zhì)量相關(guān)事項(xiàng)： 1）負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)所有供應(yīng)商的評(píng)估、批準(zhǔn)和審計(jì)； 2）負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，處理生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，確保藥品按照批準(zhǔn)的規(guī)程檢驗(yàn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； 3）負(fù)責(zé)批檢驗(yàn)記錄的收集、審核及成品放行審核； 4）確保受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行與檢驗(yàn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； 5）確保檢驗(yàn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 6）審核與批準(zhǔn)所有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS、驗(yàn)證、投訴和產(chǎn)品質(zhì)量回顧等； 6、公司根據(jù)需要安排的其他工作。 任職要求： 1、應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)； 2、熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家各項(xiàng)方針政策、相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其他要求，正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定； 3、熟悉藥品質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)質(zhì)量部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力； 4、有較好的書面表達(dá)能力，性格沉穩(wěn)、工作踏實(shí)；良好的組織、溝通和協(xié)作能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神； 5、能適應(yīng)出差。 6、熱愛并看好本行業(yè)，有良好的職業(yè)道德和奉獻(xiàn)精神。