職責描述:
1、負責質(zhì)量保證體系文件管理,負責職責相關的質(zhì)量保證體系文件的起草、修訂與廢止,完善生產(chǎn)、質(zhì)檢質(zhì)量體系文件的撰寫、修改與實施;
2、管理偏差處理體系,協(xié)調(diào)偏差調(diào)查,審核有關部門偏差的原因,協(xié)調(diào)相關部門,并提交調(diào)查報告和處理意見;
3、管理變更控制體系,審核變更申請,與相關部門溝通推動變更控制等;
4、負責工廠GMP培訓流程的維護和執(zhí)行
5、制定驗證總計劃和驗證方案;實施驗證并撰寫驗證報告;
6、負責供應商的審評,確定合格供應商名冊并建立供應商檔案,從源頭控制質(zhì)量,確保采購和使用的原輔料和包裝材料符合要求;
7、負責對產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的產(chǎn)品放行前審核;
8、負責監(jiān)督考核日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量管理規(guī)范要求;
9、負責年度質(zhì)量回顧與自檢;
10、參與內(nèi)部的GMP自檢和外審,并跟蹤檢查落實情況.
11、上級指派的其他工作。
任職要求:
1、藥學或相關專業(yè)大專或以上學歷。
2、具有制藥行業(yè)或GMP生產(chǎn)廠家3年以上QA文件管理工作經(jīng)歷,并且具備相應的合規(guī)工作經(jīng)驗。
3、熟悉各類法規(guī)要求以及相應的管理流程。
4、具有良好的溝通及協(xié)調(diào)能力。
職位福利:五險、績效獎金、全勤獎、交通補助、餐補