1、環(huán)境監(jiān)測體系管理
負責潔凈區(qū)(實驗室/生產(chǎn)車間)環(huán)境監(jiān)測方案制定與執(zhí)行,包括但不限于:
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物監(jiān)測;溫濕度、壓差、風速、風量等關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)控;高效過濾器完整性測試(PAO/氣溶膠挑戰(zhàn)試驗)。
2、研發(fā)過程質(zhì)量監(jiān)控
監(jiān)督生物藥研發(fā)全流程(細胞培養(yǎng)、純化、制劑等)的關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)與質(zhì)量屬性(CQA);審核批記錄、設(shè)備日志及原始數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)(ALCOA+原則);參與工藝轉(zhuǎn)移風險評估,確保研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)銜接合規(guī)。
3、驗證與確認活動
主導/參與環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)驗證(IQ/OQ/PQ)、工藝設(shè)備清潔驗證;
起草驗證方案、報告,確保符合GMP/GLP及公司SOP要求。
助完善質(zhì)量體系文件(SOP、風險管理文件、變更控制等)
招聘要求:
專業(yè)背景:本科及以上學歷,藥學、生物工程、微生物學等相關(guān)專業(yè);3年以上生物制藥行業(yè)QA經(jīng)驗,熟悉研發(fā)階段質(zhì)量管控要點。
核心技能:精通GMP/GLP法規(guī),EU GMP Annex 1等環(huán)境監(jiān)測標準;掌握環(huán)境監(jiān)測設(shè)備(粒子計數(shù)器、微生物采樣器等)操作與數(shù)據(jù)分析;熟悉DOE(實驗設(shè)計)、統(tǒng)計工具(如Minitab)用于趨勢分析者優(yōu)先。驗證經(jīng)驗(以上具備 優(yōu)先考慮驗證經(jīng)驗的)具備設(shè)備、工藝驗證、清潔驗證經(jīng)驗;熟悉驗證生命周期管理(V模型),能獨立完成風險評估(FMEA)。
軟性能力:
邏輯清晰,具備跨部門溝通能力(研發(fā)、生產(chǎn)、QC)等
公司福利:
早8:00晚4:00 雙休
1.工作餐
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產(chǎn)假等)
10.外培學習機會/晉升培訓教育機會
注:5月份前需在雙陽廠區(qū)辦公,北湖為新廠地