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一、供應(yīng)商管理 1.制定《供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃》，統(tǒng)籌規(guī)劃合理安排工作，規(guī)定每個(gè)供應(yīng)商審計(jì)的方式及時(shí)間，確保每個(gè)供應(yīng)商都能夠在審計(jì)周期內(nèi)完成審計(jì)。 2.根據(jù)《供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃》，對(duì)需要非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)，根據(jù)《供應(yīng)商選擇管理SOP》對(duì)其資質(zhì)、證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等信息審計(jì)，確認(rèn)是否滿足供應(yīng)公司物料條件和質(zhì)量要求，填寫《供應(yīng)商非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄》，并出具審計(jì)報(bào)告。 3.根據(jù)《供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃》，對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商制定《重點(diǎn)審計(jì)清單》，組織審計(jì)小組成員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，以確認(rèn)是否滿足供應(yīng)公司物料條件和質(zhì)量要求。 4.負(fù)責(zé)組織新建供應(yīng)商分級(jí)及審計(jì)工作，對(duì)供應(yīng)商的選擇進(jìn)行審核，更新《合格供應(yīng)商清單》并建立、保管供應(yīng)商檔案。 5.根據(jù)《年度供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃》進(jìn)行審計(jì)，對(duì)于新增供應(yīng)商1個(gè)審計(jì)周期內(nèi)沒有產(chǎn)生業(yè)務(wù)和非新增2個(gè)審計(jì)周期內(nèi)沒有產(chǎn)生業(yè)務(wù)的供應(yīng)商，執(zhí)行休眠程序，并起草《休眠供應(yīng)商清單》。 6. 負(fù)責(zé)起草《供應(yīng)商信息變更評(píng)估表》，如供應(yīng)商生產(chǎn)場(chǎng)地、物料有效期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵信息發(fā)生變更的，評(píng)估其變更對(duì)物料的影響，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。 7.每年年度回顧時(shí)，對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行回顧審計(jì)，統(tǒng)計(jì)分析物料供貨質(zhì)量情況。 8.負(fù)責(zé)備選供應(yīng)商驗(yàn)證方案、報(bào)告及相關(guān)記錄的收集、保管； 9.負(fù)責(zé)起草“備選供應(yīng)商與原供應(yīng)商質(zhì)量對(duì)比（階段性）報(bào)告”。 二、承運(yùn)商管理 1.制定《承運(yùn)商年度審計(jì)計(jì)劃》，統(tǒng)籌規(guī)劃合理安排工作，規(guī)定每個(gè)承運(yùn)商審計(jì)的方式及時(shí)間，確保每個(gè)承運(yùn)商都能夠在審計(jì)周期內(nèi)完成審計(jì)。 2.根據(jù)《承運(yùn)商年度審計(jì)計(jì)劃》，需要非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的承運(yùn)商進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)，根據(jù)《供應(yīng)商選擇管理SOP》，對(duì)承運(yùn)商資質(zhì)證明文件、冷藏車、冷庫的驗(yàn)證等信息審計(jì)，確認(rèn)是否滿足承運(yùn)我公司產(chǎn)品的要求，填寫《承運(yùn)商非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄》，并出具審計(jì)報(bào)告。 3. 根據(jù)《承運(yùn)商年度審計(jì)計(jì)劃》，需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的承運(yùn)商組織審計(jì)小組成員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，先通過資料審計(jì)，確定需要對(duì)承運(yùn)商質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確認(rèn)是否滿足承運(yùn)我公司產(chǎn)品的要求。 4.負(fù)責(zé)建立《異地倉清單》和《合格承運(yùn)商清單》。 5.每年年度回顧時(shí)，對(duì)承運(yùn)商進(jìn)行回顧審計(jì)，通過對(duì)承運(yùn)商配送能力、配送的及時(shí)性、溫度監(jiān)控的完整性、變更情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、回顧分析。 三、其他審計(jì)管理 1.負(fù)責(zé)對(duì)委托檢驗(yàn)、委托驗(yàn)證等受托方資質(zhì)審核； 2.組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)/非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 四、新法規(guī)對(duì)標(biāo) 1.按照文件規(guī)定的頻次對(duì)國、內(nèi)外GMP法規(guī)進(jìn)行檢索查新，每次查新后填寫檢索臺(tái)賬并對(duì)適用法規(guī)進(jìn)行編碼； 2.對(duì)查新到的新法規(guī)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，填寫查新影響性評(píng)價(jià)記錄；如果為生效/試行的法規(guī)填寫法規(guī)更新文件清單。 3.評(píng)價(jià)為適用的填寫更新通知單給各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人；協(xié)調(diào)組織各部門針對(duì)更新的法規(guī)開展對(duì)標(biāo)工作； 4. 如為征集意見的法規(guī)，收集各部門的反饋表并匯總形成記錄，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后反饋給法規(guī)注冊(cè)部； 5.如果為生效/試行法規(guī)，組織、參與開展差距分析，跟蹤對(duì)標(biāo)結(jié)果，收集差距信息并匯總，起草差距分析報(bào)告。 6.跟蹤各部門法規(guī)差距風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃表中差距整改落實(shí)情況，確認(rèn)整改完成情況。 五、外部檢查與協(xié)調(diào) 六、自檢管理 招聘要求： 專業(yè)：制藥及生物相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷： 本科及以上 其他： 1、年齡35歲以下，性別不限。 2、了解生產(chǎn)過程管理要求，能夠識(shí)別生產(chǎn)過程中相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。 3、了解檢驗(yàn)過程管理要求，能夠識(shí)別檢驗(yàn)過程中相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。 4、英語能力要求可以進(jìn)行簡(jiǎn)單的口語交流，能夠基本通讀英文法規(guī)，可以對(duì)法規(guī)進(jìn)行基礎(chǔ)翻譯。 職業(yè)經(jīng)驗(yàn)期望： 具有5年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，從事過無菌藥品質(zhì)量管理優(yōu)先，其中要求至少有2年以上審計(jì)或法規(guī)管理工作經(jīng)驗(yàn)。 經(jīng)歷過國際認(rèn)證，如FDA、WHO等優(yōu)先。 主要能力： 1.良好的英語聽說讀寫能力； 2. GMP相關(guān)法規(guī)知識(shí)； 3.具備良好的服務(wù)意識(shí)； 4.良好的組織協(xié)調(diào)能力； 5良好的溝通能力； 6. 較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力，抗挫折能力強(qiáng)。