職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查
崗位職責：
1、協(xié)助項目經理完成中心篩選，組織研究者會議及倫理批件的申請；
2、對研究者進行培訓，內容包括臨床試驗的法規(guī)及專業(yè)培訓，確保研究者嚴格按照實驗方案和相關法規(guī)進行相關研究；
3、制定監(jiān)查計劃書，并按計劃完成多中心的臨床監(jiān)查工作，及時提交有關監(jiān)查報告；
4、督促研究者對監(jiān)查報告中所記錄的有關問題及時進行糾正或整改，以達到相關法規(guī)要求；
5、協(xié)助項目經理完成科室啟動會，與統(tǒng)計部門的協(xié)調溝通及臨床試驗總結。
任職要求：
1、醫(yī)學藥學相關專業(yè)，本科以上學歷， CRA經驗優(yōu)先，也可以接受一年左右CRC轉崗人員（無CRA，CRC經驗者勿擾），只做器械項目；
2、為人正直，有責任心；
3、較強的溝通、學習和協(xié)調能力， 樂觀開朗、能承受壓力；
4、善于和樂于持續(xù)地學習，并主動提高自己的能力進行再學習；
5、良好的外文基礎及文字功底能力；
6、會有周邊省市的出差，介意出差者勿擾。
工作地點
杭州上城區(qū)浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院(慶春院區(qū))
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劉女士/hr
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奧泰康奧泰康成立于2006年，致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領導者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。集團通過提供時效性強、成本可控、質量有保障和專業(yè)性的研究開發(fā)、產品檢測、動物實驗、臨床試驗和產品注冊全程解決方案，從而持續(xù)推動安全、有效和質量可控的產品進入市場，保障患者生命健康。在過去的13年中，集團CRO平臺共完成了500余項藥品及醫(yī)療器械的臨床試驗及注冊服務，成功申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批件12項，參與醫(yī)藥市場化合作項目12項，服務項目涉及心血管系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、普外、整形美容、耳鼻喉、婦產、骨科、影像、皮膚、消化系統(tǒng)、腫瘤、檢驗等眾多領域。集團在高端醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗及注冊方面，積累了數百項的成功案例，在行業(yè)內具有深遠影響力。集團于2014年開始涉足生物材料的研發(fā)領域，并于2017年成功申報及參與承擔了國家“十三五”重點研發(fā)計劃“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術及其產品研發(fā)”子課題項目。集團醫(yī)療器械CDMO平臺聚焦于材料科學領域，引進了多位業(yè)內知名教授，并組建了經驗豐富的研發(fā)、生產及運營團隊，已建成2個生物材料研發(fā)實驗室，2個近3000平米具有完善質量管理體系的萬級潔凈GMP車間，實現(xiàn)了在京津冀及長三角雙區(qū)域的醫(yī)療器械CRO/CDMO一體化布局。
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