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主要職責(zé) 1、審核MAH質(zhì)量體系和文件； 2、審核或批準(zhǔn)MAH產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程文件； 3、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； 4、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； 5、監(jiān)督并確保確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行； 6、監(jiān)督并確保完成必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作（包括：工藝驗(yàn)證、清 潔驗(yàn)證等），保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量； 7、監(jiān)督并確保生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對(duì)藥品生產(chǎn)管理所有 人員開(kāi)展培訓(xùn)和考核； 8、審核受托方的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄； 9、配合監(jiān)管部門(mén)檢查； 其它職責(zé) 1、調(diào)協(xié)MAH與受托方的質(zhì)量體系銜接；　　 2、調(diào)協(xié)MAH與受托方的技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)相關(guān)工作； 3、監(jiān)控物料管理、物料和產(chǎn)品的貯存條件、偏差處理、供應(yīng)商審計(jì)等；　　 4、監(jiān)督受托方廠房、生產(chǎn)車間、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況及衛(wèi)生狀況； 5、監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程控制,確保關(guān)健工藝參數(shù)（CPP)符合要求； 6、監(jiān)督受托方嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程，確保生產(chǎn)全過(guò)程符合GMP要求； 7、監(jiān)督受托方生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；　 8、監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；　　 9、監(jiān)督GMP符合執(zhí)行狀況；　 10其他相關(guān)崗位職責(zé)工作； 任職資格 本科學(xué)歷（或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；藥學(xué)、中 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)：其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；一年以上中藥飲片/中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，一年以上生物制品生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥醇提、乙醇回收的安全生產(chǎn)管理；熟悉制藥企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)安全、EHS；熟悉GMP管理和藥品法規(guī)知識(shí)；了解制藥行業(yè)發(fā)展前景和發(fā)展趨勢(shì)。