職位描述
化學藥生產(chǎn)管理GMP認證
崗位工作內(nèi)容：
1、組織制定生產(chǎn)車間各類管理制度并實施。
2、起草產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程、環(huán)安文件等；確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，保證藥品質(zhì)量。
3、負責產(chǎn)品工藝驗證、清潔方法等相關(guān)驗證工作，參與生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)的驗證工作;
4、建立車間風險管控體系，履行偏查管理、變更管理、事故調(diào)查處理職責，采取有效措施防止各類風險事故發(fā)生。
5、定期開展GMP合規(guī)性自查及生產(chǎn)現(xiàn)場巡查，對生產(chǎn)人員進行專業(yè)知識的培訓(xùn)和工作指導(dǎo);
6、參與供應(yīng)商評估;參與產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析工作;
7、負責生產(chǎn)藥品批記錄的審核。
任職條件：
1.放射化學、化學、藥學、醫(yī)學（核醫(yī)學、放射醫(yī)學）或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷；
2.至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量工作的實踐經(jīng)驗，其中至少有3年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，有無菌制劑經(jīng)驗、有委托生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟悉藥政法規(guī)、指南，具備必要的專業(yè)理論知識；
4.工作細致認真，積極主動，責任心強，具有較強的團隊合作精神，具有較強的學習、溝通和協(xié)調(diào)能力。
工作地點
呼和浩特土默特左旗沙爾沁工業(yè)區(qū)陽光大街北側(cè)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)中心B1座/1011室
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北京安迪科電子有限責任公司煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（前身為煙臺東誠生化股份有限公司）成立于1998年，2012年5月成功登陸深交所。歷經(jīng)近20年的積累和發(fā)展，東誠藥業(yè)現(xiàn)已發(fā)展成為一家橫跨生化原料藥、中成藥、化藥、核藥四大領(lǐng)域，融藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型制藥企業(yè)集團。東誠藥業(yè)自2014年起高起點進入高技術(shù)壁壘和高成長性的核醫(yī)藥行業(yè)，相繼并購成都云克藥業(yè)、上海益泰藥業(yè)、GMS（中國），完成公司從診斷用核藥到治療用核藥的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，2017年，東誠藥業(yè)與南京江原安迪科達成戰(zhàn)略股權(quán)合作，進一步奠定了公司在中國核醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，成為在中國市場能夠提供核醫(yī)藥整體解決方案的提供商。南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司目前已獲得國家藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營許可證》，獲得FDG國藥準字號，并通過藥品國家GMP認證，是國內(nèi)擁有完全齊備專業(yè)資質(zhì)的第二家正電子藥物生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，并獲得“高新技術(shù)企業(yè)”證書。公司致力于建設(shè)全國網(wǎng)絡(luò)化正電子放射性藥品的生產(chǎn)供應(yīng)體系， PET藥品配送范圍已經(jīng)遍及全國17個省市自治區(qū)。目前在華東、華北、華中、西北、東南、東北、西南等區(qū)域，按照GMP要求建設(shè)了15個“回旋加速器PET藥品生產(chǎn)配送基地”，已經(jīng)成為國內(nèi)最大的核醫(yī)學產(chǎn)品和全面解決方案服務(wù)公司。
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