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【職責(zé)描述】 1、負責(zé)公司產(chǎn)品（醫(yī)療器械/包材）的國內(nèi)、國際注冊（申報資料編寫，外部測試協(xié)調(diào)，與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通）; 2、參與公司新產(chǎn)品的研發(fā)，給予法規(guī)支持； 3、參與公司質(zhì)量體系的運行與內(nèi)外部審核； 4、參與公司項目組并提供注冊法規(guī)支持，確保項目順利進行，支持新產(chǎn)品在客戶端的準入。； 5、根據(jù)國際注冊策略和監(jiān)管機構(gòu)的要求，負責(zé)申報資料的撰寫、審核、翻譯、提交，確保申報資料的準確性和可靠性； 6、 按照程序提交注冊申請，配合監(jiān)管機構(gòu)處理相關(guān)事宜，確保及時完成申請； 7、 負責(zé)候選產(chǎn)品的注冊策略進行分析和評估； 【任職資格】 1、有藥品/醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊經(jīng)驗者優(yōu)先； 2、熟悉醫(yī)療器械管理要求； 3、了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理，生物技術(shù)、機械制造等相關(guān)專業(yè)； 4、溝通/學(xué)習(xí)能力強； 5、一年以上工作經(jīng)驗。 福利待遇： l 提供具有競爭力的薪資和福利待遇，根據(jù)個人能力和績效進行評定。 l 提供舒適的辦公環(huán)境和積極向上的團隊氛圍。 l 提供完善的培訓(xùn)和融入計劃，幫助員工快速融入團隊并提升能力。 l 薪資面議。