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任職要求 （一）教育背景： 專科及以上學歷，機電一體化、生物醫(yī)學工程、電子信息工程、機械設計制造及其自動化、醫(yī)療器械工程等相關專業(yè)畢業(yè)。 （二）工作經(jīng)驗 具有5年以上相關工作經(jīng)驗（有醫(yī)療器械工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮），其中至少3年從事研轉產(chǎn)、性能驗證、工藝驗證或產(chǎn)品優(yōu)化等相關工作經(jīng)驗。 （二）專業(yè)技能 1、具備扎實的編程能力，熟練掌握至少一種編程語言（如 C/C++、Python 等），能夠進行儀器控制程序編寫、數(shù)據(jù)分析處理等工作；或擁有較強的機械制圖能力，熟練使用至少一種機械制圖軟件（如 SolidWorks、AutoCAD 等）進行產(chǎn)品設計、圖紙繪制及工藝文件編制等工作。 2、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準（如 ISO 13485、FDA 等）以及產(chǎn)品注冊流程，能夠準確編寫符合要求的注冊文件和技術文檔。 （四）其他要求 · 年齡要求：35 - 55 歲 · 身體健康，能適應一定的工作壓力，能適應一定程度的加班需求，以保障項目進度和產(chǎn)品質量。 · 擁有出色的溝通協(xié)調能力，包括書面表達和口頭表達能力，能夠準確清晰地傳達技術信息、項目進展及問題解決方案等。 · 具有較強的問題解決能力，能夠迅速分析并解決產(chǎn)品在研轉產(chǎn)、性能驗證、工藝驗證、協(xié)助臨床試驗及日常使用等過程中出現(xiàn)的各類技術問題，確保各項工作順利進行。 · 具備良好的職業(yè)道德和保密意識，嚴守公司商業(yè)機密、技術機密及其他重要信息。 崗位職責 · 負責醫(yī)療儀器新產(chǎn)品從研發(fā)階段到量產(chǎn)階段的轉化工作，確保研發(fā)成果能夠高效、穩(wěn)定地實現(xiàn)批量生產(chǎn)。 · 負責新產(chǎn)品的性能驗證工作，依據(jù)相關標準和規(guī)范，制定詳細的性能驗證方案并嚴格執(zhí)行，對驗證結果進行準確分析和評估，確保產(chǎn)品性能符合設計要求及市場預期。 · 持續(xù)關注產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過程中出現(xiàn)的問題，運用專業(yè)知識對產(chǎn)品進行優(yōu)化，不斷提升產(chǎn)品性能、可靠性和用戶體驗，解決各類技術問題確保產(chǎn)品正常運行。 · 負責部門內(nèi)技術文件的整理、歸檔工作，確保文件記錄的完整性、準確性和可追溯性。 · 對體系文件進行審核、更新，使其符合最新的行業(yè)法規(guī)、標準以及企業(yè)內(nèi)部管理要求，保障企業(yè)質量管理體系的有效運行。 · 編寫各類相關技術文檔，包括但不限于產(chǎn)品技術規(guī)格書、操作手冊、維護手冊、工藝文件等，確保技術文檔內(nèi)容詳實、準確且易于理解。 · 負責產(chǎn)品注冊文件的編寫工作，按照醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)和要求，準備齊全、規(guī)范的注冊申報資料，助力產(chǎn)品順利通過注冊審批。