雇員點評標簽
職位描述
QA質量體系管理仿制藥原料藥GMP認證
-
質量管理體系建設：
- 負責建立、實施和維護公司質量管理體系，確保符合GMP、ISO等法規(guī)和標準要求。
- 組織并參與內部審計、外部審計及質量體系審核，確保整改措施有效落實。
-
生產過程質量控制：
- 監(jiān)督生產過程中的質量控制，確保關鍵環(huán)節(jié)符合質量標準。
- 對生產中出現的問題進行調查、分析并提出改進措施。
-
質量文件管理：
- 組織編寫、修訂和審核質量相關文件（如SOP、質量標準、驗證文件等），確保文件符合法規(guī)要求。
- 確保質量資料的完整性和可追溯性。
-
供應商管理：
- 負責供應商的質量審計和評估，確保原材料和外包服務的質量符合要求。
- 對供應商問題進行處理和跟蹤。
-
質量培訓：
- 組織公司內部質量相關的培訓，提升全員質量意識。
- 對QA團隊進行專業(yè)指導和培訓，提高團隊整體業(yè)務能力。
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缺陷管理及改進：
- 對質量缺陷、偏差、投訴等進行分析和調查，制定整改措施并跟蹤實施效果。
- 推動公司持續(xù)改進質量管理體系。
-
與監(jiān)管部門溝通：
- 負責與藥監(jiān)部門等外部機構的溝通與協調，確保公司符合相關法規(guī)要求。
工作地點
牡丹區(qū)菏澤市潤鑫科技產業(yè)園
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職位發(fā)布者
HR/HR
昨日活躍立即溝通
蘇州二葉制藥有限公司蘇州二葉制藥有限公司于2003年6月改制成立，前身系始創(chuàng)于1946年的蘇州第二制藥廠，2010年底搬遷至蘇州相城區(qū)黃埭工業(yè)園，占地面積150000平方米。2014年底加入上海復星醫(yī)藥集團。公司主要從事化工醫(yī)藥制劑、原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產及銷售。產品涉及抗感染類、心腦血管類、消化系統(tǒng)類和抗腫瘤類等多個領域，尤以青霉素類產品齊全、規(guī)格眾多而在業(yè)內獨樹一幟。公司擁有生產線為：原料藥生產線、頭孢菌素類粉針劑生產線、青霉素類粉針劑生產線、凍干粉針劑類生產線、口服制劑類生產線，所有生產線已全部通過了國家新版GMP認證，并取得了認證證書。公司多次榮獲國家科學大會重大貢獻獎、中國馳名商標、國家科學技術進步獎、江蘇省優(yōu)質產品獎、江蘇省著名商標、中國化學制藥工業(yè)企業(yè)綜合實力百強、中國化學制藥企業(yè)品牌百強及抗感染類品牌十強等榮譽。公司將以社會發(fā)展為己任，以品牌效益為目標，為人類的健康事業(yè)，誠懇守信，服務社會，為中國的醫(yī)藥發(fā)展做出新的貢獻。
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