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崗位職責(zé) 一、質(zhì)量保證管理與執(zhí)行 1.推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GMP，并督促各部門執(zhí)行，適時(shí)向質(zhì)量副總提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議并追蹤檢查整改情況2.嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及各項(xiàng)藥品管理的法規(guī)、制度以及藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定3.負(fù)責(zé)對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過程進(jìn)行有效的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，保證本公司產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)4.負(fù)責(zé)組織建立公司GMP文件系統(tǒng)，審核、批準(zhǔn)質(zhì)量管理部門GMP文件，批準(zhǔn)部分文件。5.負(fù)責(zé)各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證管理工作，審核和批準(zhǔn)相應(yīng)的確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告6.審計(jì)供應(yīng)商質(zhì)量體系，審核供應(yīng)商檔案，評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商7.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理8.負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理9.完成產(chǎn)品、原料的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)10.每年年底確保完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析11.決定物料及中間產(chǎn)品的使用，保證不合格的物料及中間產(chǎn)品不投入使用；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件12.負(fù)責(zé)所有的有可能造成產(chǎn)品質(zhì)量變化和波動(dòng)的原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施管理13.審核批準(zhǔn)不合格品處理、退貨管理工作及產(chǎn)品召回工作 二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與執(zhí)行 1.負(fù)責(zé)評(píng)估生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量、藥品銷售等各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和隱患，提出改進(jìn)計(jì)劃2.負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量分析會(huì)，提出質(zhì)量工作計(jì)劃3.啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理4.監(jiān)督檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行情況 三、產(chǎn)品放行管理與執(zhí)行 1.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.在產(chǎn)品放行前，必須按照要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄 四、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作 任職資格 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，要求醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)5年及以上，質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)1年及以上