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1、依據(jù)GxP、FDA、EMA和ICH等相關要求對開發(fā)質(zhì)量體系進行建設和維護，對研發(fā)開發(fā)階段、非臨床研究階段和臨床研究階段建立不同的管理需求； 2、作為制藥開發(fā)項目質(zhì)量負責人，在項目生命周期內(nèi)，為公司制藥項目（生物藥項目優(yōu)先）提供GMP指導、技術或工藝相關指導及支持，按照QbD理念組織規(guī)劃和審核評價產(chǎn)品開發(fā)設計，促使整個藥品開發(fā)過程的實驗設計符合要求； 3、規(guī)范開發(fā)過程，促進高品質(zhì)藥品的開發(fā)并獲得可持續(xù)、穩(wěn)定、符合預期質(zhì)量水平生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品；確保合規(guī)性并提供質(zhì)量交付成果，與外部合作伙伴共同完成質(zhì)量交付成果； 4、負責設備設施系統(tǒng)管理，對不同級別建立不同的管理要求；進行開發(fā)相關驗證管理、開發(fā)體系菌種管理及供應商/物料系統(tǒng)管理等； 5、通過體系化的管理程序確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實可靠、可追溯，為申報資料的數(shù)據(jù)可靠性提供保障，為臨床受試者用藥安全提供藥品質(zhì)量保障； 6、持續(xù)進行質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，包括組織法規(guī)、指南等差距分析，通過組織質(zhì)量分析及評審等形式，識別潛在問題，制定改進措施提升產(chǎn)品和過程的質(zhì)量； 7、負責組織體系自檢，組織迎接各類外部檢查和審計； 8、負責部門團隊的管理和建設，培養(yǎng)員工，確保部門工作的高效運行，持續(xù)完善研發(fā)質(zhì)量管理體系； 9、領導安排的其他工作。 崗位要求： 1、碩士及以上學歷，生物、藥學、化學或相關專業(yè)； 2、熟悉GLP、GMP、歐美等法規(guī)，具備較為豐富的國內(nèi)外官方經(jīng)驗經(jīng)驗，包括但不限于FDA、EMA等歐美迎檢經(jīng)驗，對藥監(jiān)官方關注的技術或檢查關鍵較為了解（INDS.IMPDS. NDAS. ANDAS.MAAs)，有較為豐富的制藥行業(yè)研發(fā)質(zhì)量管理等工作經(jīng)驗； 3、具有至少5年從事生物制品開發(fā)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有國際化質(zhì)量管理體系下生物制藥企業(yè)開發(fā)質(zhì)量管理/跨廠址開發(fā)質(zhì)量管理相關工作經(jīng)歷優(yōu)先； 4、具有優(yōu)秀的團隊管理能力，項目組織能力，溝通協(xié)調(diào)能力及一定的決策能力； 5、英語讀寫熟練，可進行簡單溝通，英語可作為工作語言者優(yōu)先。