該崗位2025年6-9月在外環(huán)西路26號院9號樓辦公,2025年9月下旬搬至大興生物醫(yī)藥基地地鐵站附件,距離地鐵站大約4公里,具體位置可高德地圖搜索:住總誼安項目。
崗位職責:
1.所負責研發(fā)項目的質(zhì)量策劃,制定并執(zhí)行研發(fā)階段質(zhì)量策略,以確保產(chǎn)品設計、開發(fā)、測試等環(huán)節(jié)符合產(chǎn)品質(zhì)量和行業(yè)標準的要求;
2.依據(jù)公司研發(fā)質(zhì)量體系,提高研發(fā)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,確保各環(huán)節(jié)符合公司質(zhì)量管理體系要求;
3.識別研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險,并采取措施降低這些風險對項目進度和產(chǎn)品質(zhì)量的影響;
4.負責對所有負責項目的研發(fā)相關的文件,設計文檔、測試計劃和報告等的審核和監(jiān)控;
5.負責組織所負責項目研發(fā)各階段的評審,并跟蹤評審會議對應措施的實施;
6.參與公司委托研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量管理,以及對委托研發(fā)供方的審核;
7.參加質(zhì)量工具和技術培訓,組織研發(fā)質(zhì)量體系和標準符合性的相關培訓;
8.配合公司產(chǎn)品注冊及公司內(nèi)外審和管理評審工作;
完成上級領導交辦的其他工作任務。
任職要求:
1. 碩士研究生及以上學歷,機械、電子、質(zhì)量管理及相關理工科專業(yè);
2. 良好的英語閱讀和寫作能力;
3. 醫(yī)療器械行業(yè)3年以上質(zhì)量管理、項目管理經(jīng)驗;
4. 熟悉ISO13485、MDR、FDA QSR 等要求,對質(zhì)量體系有系統(tǒng)性理解;
5. 具備項目管理和溝通協(xié)調(diào)能力,能夠?qū)ρ邪l(fā)過程質(zhì)量實施有效監(jiān)控。