崗位職責(zé):
1.EHS體系建設(shè):
建立符合 FDA/EMA 等法規(guī)及客戶(hù)審計(jì)要求的EHS管理體系,確保合規(guī)性。
主導(dǎo)生物安全(Biosafety) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,例如高活性藥物等特殊工藝的管控。
負(fù)責(zé)GMP-EHS銜接,確保生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū)、生物安全實(shí)驗(yàn)室等)符合EHS與GMP雙重要求。
結(jié)合業(yè)務(wù)發(fā)展需求,構(gòu)建覆蓋EHS(環(huán)境、健康、安全)及合規(guī)管理的系統(tǒng)性框架,適應(yīng)CDMO客戶(hù)快速變化的特點(diǎn)。
2.合規(guī)管理與風(fēng)險(xiǎn)控制:
確保公司符合EHS法規(guī)及客戶(hù)特定合規(guī)要求(如FDA/EMA審計(jì)標(biāo)準(zhǔn))。
建立風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控機(jī)制,針對(duì)項(xiàng)目特點(diǎn),實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,提前識(shí)別工藝變更、?;反鎯?chǔ)等潛在風(fēng)險(xiǎn)。
3.專(zhuān)項(xiàng)領(lǐng)域管理:
工藝安全:主導(dǎo)工藝安全審查制度推行,評(píng)估反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并提供差異化控制措施。
?;放c易制毒管控:完善劇毒、易制毒化學(xué)品采購(gòu)-使用-處置閉環(huán)管理,對(duì)接公安部門(mén)監(jiān)管要求。
環(huán)保監(jiān)察:監(jiān)控三廢處理合規(guī)性,推動(dòng)綠色工藝替代方案,降低客戶(hù)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。
職業(yè)健康:建立職業(yè)暴露限值監(jiān)測(cè)體系,針對(duì)高活性化合物等場(chǎng)景制定防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。
4.客戶(hù)與監(jiān)管應(yīng)對(duì):作為 客戶(hù)EHS審計(jì)(如跨國(guó)藥企、FDA/EMA檢查) 的主要對(duì)接人,主導(dǎo)整改閉環(huán)。
5.應(yīng)急與業(yè)務(wù)連續(xù)性管理:
設(shè)計(jì)基于場(chǎng)景的應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案(如?;沸孤?、火災(zāi)爆炸),定期開(kāi)展多部門(mén)聯(lián)合演練。
建立業(yè)務(wù)連續(xù)性保障機(jī)制,確保安全事故不影響客戶(hù)項(xiàng)目交付周期。
6.文化塑造:
打造全員安全文化,設(shè)計(jì)分層培訓(xùn)體系(如一線人員SOP實(shí)操培訓(xùn)、管理層EHS KPI考核)。
任職要求:
1.教育背景:本科及以上,安全工程、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.至少15年以上生物藥/制藥行業(yè)EHS管理經(jīng)驗(yàn),其中8年以上企業(yè)安全全盤(pán)管理經(jīng)驗(yàn)。
3.具備優(yōu)秀的協(xié)調(diào)溝通和團(tuán)隊(duì)管理能力。
4.成功主導(dǎo)過(guò)跨國(guó)藥企審計(jì)及FDA EHS現(xiàn)場(chǎng)檢查優(yōu)先考慮。