職位描述
GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證CSV計(jì)算機(jī)軟件生物工程醫(yī)藥制造
一、崗位職責(zé)：
1、跟蹤國(guó)內(nèi)外血液制品行業(yè)法規(guī)（如 NMPA、FDA、EU MDR）及 GMP 附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的更新，及時(shí)完成差距分析，制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)策略與執(zhí)行計(jì)劃。
2、從合規(guī)性角度參與IT基礎(chǔ)架構(gòu)設(shè)計(jì)、系統(tǒng)集成、數(shù)據(jù)管理、信息安全等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)工作。
3、根據(jù)行業(yè)法規(guī)要求，指導(dǎo)及監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)項(xiàng)目的需求調(diào)研、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、測(cè)試、驗(yàn)證（CSV）和驗(yàn)收等工作。
4、組織實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的質(zhì)量體系工作，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差、變更、CAPA、CSV驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性審核（ALCOA+原則）等工作。
5、負(fù)責(zé)本部門各類審計(jì)（迎檢）工作，并協(xié)助質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門完成內(nèi)外部GMP檢查的迎檢工作，針對(duì)存在問(wèn)題，提出合規(guī)、合理、可行的解決方案。
6、負(fù)責(zé)審核/修訂計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的管理規(guī)程、操作規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、URS、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、變更、偏差、CAPA等文件，確保文件符合最新GMP等行業(yè)法規(guī)的要求。
7、負(fù)責(zé)本部門文件管理、記錄管理、培訓(xùn)管理等工作。
二、任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥專業(yè)或計(jì)算機(jī)專業(yè);
2、熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023 年修訂版）、《血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》；
3、熟悉GAMP 5 方法論、CSV 驗(yàn)證流程及數(shù)據(jù)完整性（DI）管理要求；
4、二年以上血液制品或生物制藥行業(yè) IT 合規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)，有 CSV 驗(yàn)證項(xiàng)目主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
深圳市光明區(qū)光明街道
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職位發(fā)布者
余燕嫻/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
衛(wèi)光生物深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司(股票代碼:002880)是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),深圳市唯一的血液制品生產(chǎn)企業(yè),光明區(qū)國(guó)有控股上市企業(yè)。公司創(chuàng)建于1985年,主要從事血液制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,產(chǎn)品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等共11個(gè)品種23個(gè)規(guī)格。公司先后獲得“廣東省自主創(chuàng)新示范企業(yè)”“深圳市科技創(chuàng)新獎(jiǎng)”“深圳市質(zhì)量百?gòu)?qiáng)企業(yè)”“深圳品牌百?gòu)?qiáng)”等多項(xiàng)榮譽(yù)。經(jīng)過(guò)近40年發(fā)展,公司已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)血漿綜合利用率高、產(chǎn)品種類產(chǎn)全、研發(fā)實(shí)力雄厚的血液制品領(lǐng)先企業(yè)。公司占地面積5萬(wàn)多平方米,在光明科學(xué)城科教核心區(qū)建設(shè)一流生命科學(xué)專業(yè)園區(qū);擁有專業(yè)技術(shù)水平高的人才團(tuán)隊(duì)，員工總數(shù)逾1000人:年處理650噸血漿的血液制劑車間:擁有9家單采血漿站和3家子公司;擁有“廣東省蛋白質(zhì)(多肽)分離純化工程技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心”等研發(fā)平臺(tái),在研產(chǎn)品涉及血液制品、疫苗、重組蛋白等多個(gè)領(lǐng)域。未來(lái),公司將順應(yīng)現(xiàn)代化企業(yè)發(fā)展的要求,聚集血液制品做強(qiáng)主營(yíng)業(yè)務(wù)依托衛(wèi)光生命科學(xué)園和上市平臺(tái),努力發(fā)展成為中國(guó)差異化血液制品先鋒全球平臺(tái)化生物醫(yī)藥新銳。
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