崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床研究質(zhì)量管理體系的建立、完善、維護(hù)和改進(jìn);
2、負(fù)責(zé)依據(jù)公司體系文件、SOP及項(xiàng)目QC計(jì)劃組織對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制;
3、確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、GCP(或ICH-GCP)及公司體系SOP要求執(zhí)行;
4、支持現(xiàn)場(chǎng)核查;
5、監(jiān)督和跟蹤臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不符合項(xiàng)改進(jìn)措施的落實(shí)情況。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、8年以上臨床試驗(yàn)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn),且具備5年以上藥物臨床試驗(yàn)QA/QC工作經(jīng)驗(yàn),有現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn),如有臨床質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
3、具備臨床研究質(zhì)量管理體系搭建經(jīng)驗(yàn),掌握NMPA臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則;
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具備較強(qiáng)的邏輯思維能力、溝通能力和執(zhí)行能力;
5、能適應(yīng)出差。