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主要職責(zé)： 一、質(zhì)量負(fù)責(zé)工作 1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，執(zhí)行國家、省、市各級(jí)政府有關(guān)藥品監(jiān)督管理的其它法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 2.負(fù)責(zé)建立、建全公司質(zhì)量管理體系，并主持實(shí)施和維護(hù)其有效運(yùn)行。主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況； 3.具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定、組織實(shí)施、監(jiān)督檢查和考核，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 4. 協(xié)助總經(jīng)理組織公司外部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的引進(jìn)和選用；內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂和審核； 5.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 6.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核； 7.確保完成所有必要的檢驗(yàn)； 8.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 9.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 10.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理； 11.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； 12.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； 13.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； 14.確保完成自檢； 15.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； 16.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理； 17.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 18.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和年度報(bào)告； 19.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 20.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 21.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； 22.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)； 23.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； 24.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 25.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； 26.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 27.保存記錄； 28.監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況； 29.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 二、質(zhì)量受權(quán)工作 1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)； 2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄； 4.負(fù)責(zé)對(duì)退貨和因產(chǎn)品質(zhì)量問題藥品回收的協(xié)調(diào)工作； 5.在本企業(yè)及相關(guān)方接受監(jiān)督檢查期間，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)配合檢查，并及時(shí)督促相關(guān)部門或者相關(guān)方將缺陷項(xiàng)目整改情況上報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門； 6.定期（至少每半年一次）向法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告藥品放行履職工作情況； 7.督促相關(guān)部門履行藥品年度報(bào)告職責(zé)，按時(shí)將藥品年度報(bào)告上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。