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工作職責(zé)： · 按照規(guī)范要求,監(jiān)督適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用在產(chǎn)品和工廠的生產(chǎn)質(zhì)量控制活動。 · 建立QA部門關(guān)鍵績效指標(biāo)，并確保目標(biāo)、指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和持續(xù)改進(jìn)。 · 建立有效的質(zhì)量體系，如偏差管理、內(nèi)審及外部審計(jì)、變更控制、投訴處理、產(chǎn)品召回、文件管理、驗(yàn)證、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察等。 · 文件控制管理：審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程，批準(zhǔn)生產(chǎn)、設(shè)備及檢驗(yàn)的操作類規(guī)程。對質(zhì)量文件進(jìn)行分發(fā)和存檔及文件的變更控制管理。 · 組織開展GMP培訓(xùn)，確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 · 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理的有效執(zhí)行，并判斷調(diào)查過程、根源分析和糾正預(yù)防措施的有效性。 · 建立并維護(hù)變更控制系統(tǒng)和CAPA系統(tǒng)。 · 供應(yīng)商管理（物料及委托第三方服務(wù)），包括供應(yīng)商審計(jì)，組織制定公司年度供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃、執(zhí)行現(xiàn)場審計(jì)、開展供應(yīng)商的年度考核及評級工作、供應(yīng)商準(zhǔn)入的評估工作。 · 組織開展質(zhì)量內(nèi)部審計(jì),并根據(jù)官方或客戶對公司的審計(jì)計(jì)劃，組織相關(guān)部門迎檢。每年對審計(jì)情況進(jìn)行總結(jié)以提高質(zhì)量管理水平。 · 組織開展各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)，生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證，審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。 · 產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核,并負(fù)責(zé)原輔料及包裝材料的放行。 · 建立和完善風(fēng)險(xiǎn)評估管理，并應(yīng)用于偏差、驗(yàn)證等質(zhì)量體系中。 · 組織開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和管理評審。 · 規(guī)范和監(jiān)督各種質(zhì)量流程，與各部門和車間溝通質(zhì)量體系各個(gè)流程的適用性，推動相關(guān)SOP的修訂及培訓(xùn)。 · 關(guān)注藥監(jiān)部門網(wǎng)站，對GMP法規(guī)進(jìn)行收集并培訓(xùn)。 · 《藥品生產(chǎn)許可證》的申辦及維護(hù)工作。 監(jiān)督本部門、廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。 任職要求： 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并接受過相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 熟悉國內(nèi)外制藥政策法規(guī)，了解行業(yè)動態(tài)。 熟悉GMP和全面質(zhì)量管理知識，并具有質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)控制經(jīng)驗(yàn)。 具有應(yīng)對外部審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)，參與NMPA、FDA、歐盟等官方現(xiàn)場核查。