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崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝規(guī)程的制定，確保符合產(chǎn)品注冊工藝； 2、負(fù)責(zé)受托方工藝規(guī)程的審核，確保與注冊工藝一致性； 3、審核受托方批生產(chǎn)記錄，確保工藝參數(shù)與工藝規(guī)程和注冊工藝一致； 4、定期進(jìn)行受托方生產(chǎn)現(xiàn)場的審查，必要時(shí)可駐廠監(jiān)督； 5、參與受托方的生產(chǎn)偏差調(diào)查，并審核調(diào)查數(shù)據(jù)與調(diào)查結(jié)果； 6、參與并審核與產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，確保委托產(chǎn)品的差錯(cuò)、混淆、污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)； 7、參與受托方的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝等驗(yàn)證工作，并對驗(yàn)證數(shù)據(jù)與結(jié)果進(jìn)行審核； 8、參與研發(fā)項(xiàng)目的工藝開發(fā)，并為項(xiàng)目組提供可行性意見； 9、及時(shí)完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)工作。 任職要求: 1、具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷。 2、具備2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程管理或檢驗(yàn)工作。