崗位職責(zé)
1.參與干細(xì)胞藥物生產(chǎn)工藝開發(fā)、放大、工藝優(yōu)化以及生產(chǎn)工藝驗(yàn)證
2.負(fù)責(zé)干細(xì)胞分離、培養(yǎng)、擴(kuò)增傳代以及進(jìn)行相關(guān)的細(xì)胞質(zhì)量研究;
3.根據(jù)GMP規(guī)范和公司的管理要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)記錄,數(shù)據(jù)分析整理,撰寫、修訂SOP,實(shí)驗(yàn)報(bào)告及項(xiàng)目申報(bào)所需要的相關(guān)技術(shù)文件。
4.參與項(xiàng)目的研究方案設(shè)計(jì)、方案優(yōu)化、方案實(shí)施、結(jié)果與數(shù)據(jù)分析、完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告并按照ICH和CDE的要求撰寫INDA申報(bào)資料。
5.負(fù)責(zé)在GMP標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下進(jìn)行干細(xì)胞中試樣品生產(chǎn)以及相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)。
質(zhì)量研究工程師:
1.負(fù)責(zé)細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物等相關(guān)分析方法的開發(fā)驗(yàn)證、方案制定和執(zhí)行;
2.負(fù)責(zé)偏差、變更、糾正預(yù)防、投訴等的審核;
3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)原材料、輔料、包裝材料、各級(jí)中間品及細(xì)胞制劑的放行評(píng)價(jià);
4.根據(jù)GMP規(guī)范和公司的管理要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)記錄,數(shù)據(jù)分析整理,撰寫、修訂SOP,質(zhì)量報(bào)告及項(xiàng)目申報(bào)所需要的相關(guān)技術(shù)文件;
5.負(fù)責(zé)藥物申報(bào)質(zhì)量研究模塊資料的撰寫;
6.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格
1.細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、等生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.具有2年以上細(xì)胞治療相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和制備經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有細(xì)胞藥品IND經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3.掌握細(xì)胞生物學(xué)相關(guān)理論,有細(xì)胞功能學(xué)和微生物等檢測(cè)方法的開發(fā)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)有限;
4.能熟練操作ELISA、qPCR、流式細(xì)胞儀、集菌儀等儀器,能熟練建立流式多色模版;
5.工作積極主動(dòng),具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,具備解決工藝開發(fā)及方法開發(fā)過程中出現(xiàn)相關(guān)問題的能力。
6.學(xué)習(xí)能力和責(zé)任心強(qiáng),工作認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致。