崗位職責(zé):
1. 制定小試工藝開發(fā)和工藝表征策略,把關(guān)實(shí)驗(yàn)方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)分析質(zhì)量,主導(dǎo)完成重大復(fù)雜的工藝開發(fā)和工藝表征。
2. 領(lǐng)導(dǎo)和組織實(shí)施工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作。
3. 組織、整合、完善申報(bào)資料的撰寫和審核。
4. 主導(dǎo)應(yīng)對(duì)外部機(jī)構(gòu)對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)的檢查、部門技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)文件的制定和修訂,以及外審檢查應(yīng)對(duì)。
5. 指導(dǎo)和培訓(xùn)中級(jí)研究員、初級(jí)研究員、助理研究員開展相關(guān)工作。
崗位要求:
1、通用知識(shí):能熟練使用基本的醫(yī)學(xué)英語(yǔ)、計(jì)算機(jī)工具(如excel,word,powerpoint等),確保日常工作正常開展;了解通用法律法規(guī),如GMP\GLP、藥品管理法等;熟悉生物制藥類基礎(chǔ)知識(shí),包括但不限于生物學(xué)、化學(xué)、物理、統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué);熟悉本領(lǐng)域HSE知識(shí),具備基本的安全事故識(shí)別,預(yù)防和處理技能。
2、掌握蛋白純化技術(shù),熟悉蛋白柱層析、過(guò)濾、超濾等常規(guī)實(shí)驗(yàn)操作;
3、能作為核心成員完成支持放大工藝研究,協(xié)助撰寫相關(guān)工藝報(bào)告。參與技術(shù)轉(zhuǎn)移,協(xié)助完成本功能板塊信息轉(zhuǎn)移(人、機(jī)、料、法、環(huán)),能為接收方對(duì)應(yīng)板塊提供技術(shù)支持。
4、能按照規(guī)定的模板和要求完成申報(bào)資料初稿的起草。
5、能熟練檢索國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù),能獨(dú)立識(shí)別和收集有價(jià)值信息;按照制定策略能協(xié)助設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn),并完成整個(gè)實(shí)驗(yàn)操作,數(shù)據(jù)分析和撰寫報(bào)告;按實(shí)驗(yàn)方案獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證,匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
6、工作細(xì)心、謹(jǐn)慎,責(zé)任心強(qiáng),學(xué)習(xí)能力強(qiáng)。