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崗位職責(zé)： 1、國際化質(zhì)量體系搭建?： 基于 ICH 法規(guī)、GMP 國際化標(biāo)準(zhǔn)及公司戰(zhàn)略需求，主導(dǎo)公司質(zhì)量體系框架的規(guī)劃與搭建，制定質(zhì)量方針、目標(biāo)及政策。?設(shè)計(jì)并完善質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的質(zhì)量管理制度，推動(dòng)公司質(zhì)量管理與國際接軌。? 2、法規(guī)合規(guī)管理?： 實(shí)時(shí)跟蹤解讀 ICH 法規(guī)、GMP 等國內(nèi)外質(zhì)量法規(guī)政策動(dòng)態(tài)，評估其對公司業(yè)務(wù)影響并調(diào)整質(zhì)量體系流程以確保持續(xù)合規(guī)，同時(shí)組織內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)、指導(dǎo)部門落實(shí)要求及處理合規(guī)問題以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。 3、質(zhì)量體系優(yōu)化與改進(jìn)? 定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審，對質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面評估，識別潛在風(fēng)險(xiǎn)與改進(jìn)機(jī)會(huì)，制定并推動(dòng)改進(jìn)措施的實(shí)施，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量體系的有效性與效率。? 4、外部審計(jì)與認(rèn)證? 統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量審計(jì)檢查全流程（含籌備、溝通、整改）以確保順利通過并維護(hù)質(zhì)量信譽(yù)，同時(shí)主導(dǎo) FDA 系列、歐盟 GMP 等國際權(quán)威質(zhì)量體系認(rèn)證工作（含計(jì)劃制定、跨部門協(xié)同及認(rèn)證維護(hù)）。 任職要求： 1、教育背景：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。?/ 2、工作經(jīng)驗(yàn)：?8 年以上醫(yī)藥 / 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，3 年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。?具有主導(dǎo) ICH 法規(guī)、GMP 國際化質(zhì)量體系搭建與實(shí)施的成功案例，熟悉國際醫(yī)藥市場質(zhì)量監(jiān)管要求。? 3、專業(yè)技能?：精通 ICH 法規(guī)、GMP 國際化標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量法規(guī)政策，具備深厚的質(zhì)量管理理論知識與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。具備良好的英語讀寫聽說能力，能夠熟練閱讀與解讀英文法規(guī)文件，可與國際團(tuán)隊(duì)順暢溝通。? 4、綜合素質(zhì)?：具備優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力、溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)管理能力、?具有較強(qiáng)的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度與創(chuàng)新思維，能夠承受工作壓力，適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境。?擁有良好的職業(yè)操守與道德品質(zhì)，保守公司商業(yè)機(jī)密。