職位描述
公用工程
崗位職責:
1.起草和執(zhí)行驗證文件（URS、DQ、IQ/OQ/PQ、RA風險評估、SOP等），如凈化空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)、空壓/氮氣系統(tǒng)、BMS和EMS系統(tǒng)等，報告簽批完成整個文件流程；
2.負責公用系統(tǒng)梳理，設備臺賬管理，工程圖紙編制和更新，符合GMP、FDA的要求；
3.主導再驗證、FDA及PIC/S認證做準備，完善文件管理；
4.主導部門設備檔案文件的建設管理；
5.負責公用系統(tǒng)各項記錄合規(guī)性檢查，并指導運維人員及時改正；
6.負責公用系統(tǒng)設備SOP的修訂升級；
7.輔助偏差處理，主導調查公用系統(tǒng)設備的偏差和配合生產(chǎn)系統(tǒng)調查公用系統(tǒng)的偏差；
8.負責公司設施、設備的差距分析、給出整改建議，保證設備的安全、合規(guī)、有效使用；
9.協(xié)助公用系統(tǒng)物料、耗材、備件的申報；
10.完成領導交辦的其它工作任務。
任職要求:
1.本科及以上學歷，生物工程、制藥工程、自動化、機械/電氣工程、暖通等專業(yè)；
2.3年以上制藥企業(yè)公用系統(tǒng)設備驗證者優(yōu)先（HVAC、水系統(tǒng)、壓空氮氣體系統(tǒng)） ；
3.有接受過GMP、FDA、外部審計經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.有公用系統(tǒng)驗證經(jīng)驗，包括方案、報告的編制及實施；
5.熟悉GMP對廠房設備設施的要求；
6.熟練CAD制圖軟件，熟練使用Excel、word、PPT辦公軟件；
7.有一定的設備管理能力；
8.具備很強的責任感和事業(yè)心；
9.良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守，良好的團隊合作意識；
10.有良好的溝通組織、協(xié)調能力。
工作地點
雙流區(qū)成都倍特藥業(yè)股份有限公司(雙流生產(chǎn)基地)
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職位發(fā)布者
張玉瑩/人事經(jīng)理
當前在線立即溝通
成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質量卓越和營銷網(wǎng)絡健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設單位”“國家企業(yè)技術中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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