職位描述
臨床藥理定量藥理
1. 作為公司管線產(chǎn)品的臨床藥理學(xué)方向的代表，為臨床團(tuán)隊(duì)提供藥理學(xué)支持和指導(dǎo)，促進(jìn)臨床藥理學(xué)戰(zhàn)略和研究方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施；
2. 支持臨床前期功能，通過對(duì)臨床前動(dòng)物試驗(yàn)藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、藥效動(dòng)力學(xué)（PD）、毒理數(shù)據(jù)評(píng)估來合理設(shè)計(jì)臨床藥理試驗(yàn)；
3. 領(lǐng)導(dǎo)或與CRO合作，設(shè)計(jì)I-III期臨床試驗(yàn)的藥理研究方案、負(fù)責(zé)或?qū)彶镻K、PK/PD、定量藥理學(xué)數(shù)據(jù)的分析、解釋、整合和報(bào)告，并通過建模和模擬的手段為臨床試驗(yàn)提供劑量選擇的依據(jù)；
4. 負(fù)責(zé)PK研究報(bào)告和PK/PD報(bào)道的最終定稿，協(xié)助完成臨床研發(fā)計(jì)劃、臨床試驗(yàn)方案、臨床研究報(bào)道、研究者手冊(cè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)資料及藥物標(biāo)簽等臨床藥理相關(guān)部分的內(nèi)容撰寫；
5. 全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí)，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；
6. 參加臨床試驗(yàn)相關(guān)的出差和會(huì)議。
任職資格
1、 對(duì)PK/PD和定量藥理學(xué)分析方法和臨床研究概念方面有深入理解和經(jīng)驗(yàn)；
2、 熟練掌握與學(xué)科相關(guān)的PK和建模軟件（如WinNonlin、NONMEM或其他藥代動(dòng)力學(xué)和建模軟件）；
3、 熟悉與臨床藥理有關(guān)的監(jiān)管調(diào)控指南并能及時(shí)解決監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的臨床藥理問題；
4、 有臨床藥理用于1類創(chuàng)新藥、2類改良創(chuàng)新藥及3/4類仿制藥的工作經(jīng)歷；
5、 工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上生物科技公司或制藥公司相關(guān)經(jīng)歷或藥理研究經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)上海宏成藥業(yè)有限公司
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？凇V安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營(yíng)銷體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)并輻射全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國(guó)第73名。榮膺“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國(guó)第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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