職位描述
ISO13485質(zhì)量管理體系管理QC
職責(zé)描述：
1、指導(dǎo)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的質(zhì)量保證工作，確保開發(fā)過程符合法規(guī)要求。
2、指導(dǎo)正常上市產(chǎn)品的檢驗(yàn)安排，宣貫檢測要求，確保生產(chǎn)、檢測、銷售過程符合法規(guī)要求，避免不合格品流出。
3、持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)化質(zhì)量成本，提升客戶滿意度。
4、產(chǎn)品全周期的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
5、持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，使其滿足產(chǎn)品各注冊區(qū)域法規(guī)要求。
6、策劃并組織管理評審、內(nèi)審、巡檢活動(dòng)，確保質(zhì)量體系在公司有效運(yùn)行。
7、與第三方進(jìn)行溝通，內(nèi)外協(xié)調(diào)安排外審活動(dòng)，通過審核。
8、策劃質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)、宣傳質(zhì)量意識(shí)。
9、研發(fā)項(xiàng)目設(shè)計(jì)及變更控制。
10、其他團(tuán)隊(duì)管理相關(guān)工作。
任職要求：
1、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范ISO13485GMP等體系要求,持有內(nèi)審員證。
2、具備較強(qiáng)的分析和解決問題的能力，能夠獨(dú)立處理復(fù)雜問題。
3、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠有效推動(dòng)質(zhì)量管理工作。
4、本科以上學(xué)歷， 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)（骨科）質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
5、精通設(shè)計(jì)驗(yàn)證、過程確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等工作。
6、在質(zhì)量管理領(lǐng)域?qū)I(yè)優(yōu)先級：優(yōu)先QA技能、其次QC技能，最后體系技能。
7、具有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
蘇州張家港市江蘇艾迪爾股份
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職位發(fā)布者
李女士/招聘
立即溝通
凱利泰醫(yī)療上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于為骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的椎體壓縮性骨折患者提供優(yōu)質(zhì)臨床治療方案，通過不斷努力，公司率先在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)了順應(yīng)性椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的國產(chǎn)化，打破了跨國公司的產(chǎn)品技術(shù)壟斷，并大大的降低了產(chǎn)品價(jià)格，使更多的患者受益。目前，公司產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性已達(dá)到國際先進(jìn)水平，產(chǎn)品覆蓋了500多家二級以上醫(yī)院并先后出口至歐美發(fā)達(dá)國家，使超過數(shù)萬名患者擺脫了病患的痛苦。公司能夠在國內(nèi)椎體成形微創(chuàng)介入手術(shù)器械領(lǐng)域和跨國企業(yè)直接競爭，并且已經(jīng)建立了領(lǐng)先的市場地位。公司產(chǎn)品屬于生物和新醫(yī)藥領(lǐng)域中重點(diǎn)支持的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品，所屬細(xì)分行業(yè)為骨科脊柱類微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)。目前主要從事椎體成形微創(chuàng)介入手術(shù)系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品主要用于因骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的椎體壓縮性骨折的臨床微創(chuàng)手術(shù)治療，具體包括經(jīng)皮椎體成形（PVP）手術(shù)系統(tǒng)和經(jīng)皮球囊擴(kuò)張椎體后凸成形（PKP）手術(shù)系統(tǒng)。公司依托不斷加強(qiáng)的公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)，瞄準(zhǔn)骨科微創(chuàng)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，堅(jiān)持產(chǎn)品的滾動(dòng)開發(fā)，并逐步實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品從技術(shù)跟隨到技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先的身份轉(zhuǎn)換。目前公司擁有多項(xiàng)國家或上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，擁有國家批準(zhǔn)的各類專利幾十項(xiàng)。公司及產(chǎn)品曾先后榮獲多項(xiàng)榮譽(yù)及認(rèn)證。公司自成立以來一直保持高速成長。高質(zhì)量的產(chǎn)品、信譽(yù)卓著的品牌、廣闊的營銷網(wǎng)絡(luò)和領(lǐng)先的市場地位、持續(xù)創(chuàng)新的研發(fā)實(shí)力、完善的售后服務(wù)體系以及與醫(yī)院及專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)保持良好的互動(dòng)關(guān)系是公司自成立以來高速發(fā)展的保障。公司的經(jīng)營理念為：永遠(yuǎn)立足于醫(yī)生和患者，用心創(chuàng)造值得信賴的一流產(chǎn)品公司官網(wǎng)：http://www.kineticmedinc.com.cn/
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